Uno studio per valutare l'efficacia di STELARA ™ (USTEKINUMAB) nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Avere almeno 18 anni di età al momento del consenso; può essere maschio o femmina.
• - Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della somministrazione dell'agente in studio.
• Presenza di psoriasi moderata o grave sul corpo diverso dal cuoio capelluto.
• Almeno il 30% del cuoio capelluto affetto da eritema, indurimento e desquamazione e punteggio s-PGA maggiore o uguale a 4.
• Essere candidati alla fototerapia o al trattamento sistemico della psoriasi.
• Le donne in età fertile e tutti gli uomini devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad es. astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) e devono accettare di continuare a utilizzare tali misure e non rimanere incinta o pianificare una gravidanza fino a 12 mesi dopo aver ricevuto l'ultima iniezione dell'agente in studio.
• Essere in grado di aderire ai requisiti del protocollo e al programma delle visite di studio.
• Deve accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica viva durante lo studio e 12 mesi dopo l'ultima iniezione dello studio.
• Deve accettare di non ricevere una vaccinazione BCG durante la sperimentazione e fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione.
• Deve evitare l'esposizione prolungata al sole ed evitare l'uso di cabine abbronzanti o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

• Sono considerati idonei in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB):

  • Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening. Viene fatta un'eccezione per i soggetti attualmente in trattamento per tubercolosi latente senza evidenza di tubercolosi attiva o che hanno una storia di tubercolosi latente e documentazione di aver completato un trattamento appropriato per tubercolosi latente entro 3 anni prima della prima somministrazione dell'agente in studio. È responsabilità dello sperimentatore verificare l'adeguatezza del precedente trattamento antitubercolare e fornire la documentazione appropriata.
  • Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame fisico.
  • Entro 6 settimane prima della prima somministrazione dell'agente dello studio, avere un risultato negativo del test QuantiFERON-TB Gold (vedere Allegato n.). I risultati indeterminati devono essere gestiti come indicato nella Sezione #, Criteri di esclusione.
  • Avere una radiografia del torace (sia postero-anteriore che laterale), eseguita entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio e letta da un radiologo qualificato, senza evidenza di tubercolosi attuale, attiva o vecchia, inattiva.

• Avere i risultati dei test di laboratorio di screening entro i seguenti parametri:

  • Emoglobina > 10 g/dL
  • Globuli bianchi > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofili > 1,5 x 109 /L
  • Piastrine > 100X109/L
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dL (o 133 micromol/L)
  • I livelli di AST, ALT e fosfatasi alcalina devono essere entro 1,5 volte il limite superiore del range normale per il laboratorio che esegue il test

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono essere arruolati nello studio:

• Attualmente hanno forme di psoriasi non a placche (eritrodermica, guttata o pustolosa).
• Avere psoriasi indotta da farmaci in corso.
• Presenza di qualsiasi condizione della pelle (incluso il cuoio capelluto) diversa dalla psoriasi che interferirebbe con le valutazioni dell'effetto degli agenti dello studio.
• Sono incinte, allattano o pianificano una gravidanza (sia uomini che donne) durante l'iscrizione allo studio.
• Aver utilizzato qualsiasi agente terapeutico mirato a ridurre IL-12 e/o IL-23, inclusi ma non limitati a ustekinumab e ABT -874.
• Aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti o 5 volte l'emivita dell'agente sperimentale, qualunque sia il periodo più lungo.
• - Avere utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti o 5 volte l'emivita del biologico, a seconda di quale sia il più lungo.
• Ha mai ricevuto natalizumab o altri agenti che prendono di mira l'alfa-4-integrina.
• Hanno ricevuto fototerapia o altri farmaci/trattamenti sistemici che potrebbero influenzare la psoriasi o le valutazioni s-PGA/PASI (inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi orali o iniettabili, retinoidi, 1,25 diidrossi vitamina D3 e analoghi, psoraleni, sulfasalazina, idrossiurea, o derivati ​​dell'acido fumarico) entro 4 settimane dalla somministrazione dell'agente in studio.
• - Aver utilizzato mediazioni/trattamenti topici che potrebbero influenzare la valutazione della psoriasi o s-PGA/PASI (ad es. corticosteroidi, antralina, calcipotriene, derivati ​​topici della vitamina D, retinoidi, tazarotene, metoxsalen, trimetilpsoralene) entro 2 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio.
• - Avere utilizzato qualsiasi immunosoppressore sistemico (ad esempio metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6-tioguanina, mercaptopurina, micofenolato, mofetile, idrossiurea e tacrolimus) entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio.
• Stanno attualmente ricevendo litio, antimalarici o oro intramuscolare o hanno ricevuto litio, antimalarici o oro intramuscolare o hanno ricevuto litio, antimalarici o oro intramuscolare entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'agente in studio.
• Hanno ricevuto entro 3 mesi prima della prima iniezione un virus vivo o una vaccinazione batterica. I soggetti devono accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica durante lo studio o fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente dello studio.
• Hanno ricevuto una vaccinazione BCG entro 12 mesi dallo screening. Il soggetto deve accettare di non ricevere una vaccinazione BCG durante lo studio o fino a 12 mesi dopo l'ultima iniezione dell'agente in studio.
• Avere una storia di malattie infettive croniche o ricorrenti, incluse ma non limitate a infezione renale cronica, infezioni polmonari croniche (ad esempio bronchiectasie), infezioni ricorrenti del tratto urinario (pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente) o pelle aperta, drenante o infetta ferite o ulcere.
• Ha o ha avuto un'infezione grave (ad esempio sepsi, polmonite o pielonefrite) o è stato ricoverato in ospedale o ha ricevuto antibiotici EV per un'infezione durante i 2 mesi precedenti lo screening
• Avere una storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa istoplasmosi o coccidioidomicosi, prima dello screening.
• Avere risultati del test QuantiFERON-TB Gold persistentemente indeterminati (indeterminati su campionamento ripetuto).
• Hanno ricevuto una vaccinazione con Bacille Calmette-Guérin (BCG) entro 12 mesi dallo screening.
• Sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio che mostri un'anomalia indicativa di un tumore maligno o di un'infezione attiva in corso, inclusa la tubercolosi.
• - Hanno avuto un'infezione da micobatteri non tubercolare o un'infezione opportunistica (p. es., citomegalovirus, pneumocistosi, aspergillosi) entro 6 mesi prima dello screening.
• Noto per essere infetto da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
• Avere segni o sintomi attuali di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica, cerebrale o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata.
• Avere un organo trapiantato.
• Avere una storia nota di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia.
• Avere un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o della cervice che è stato trattato senza evidenza di recidiva o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva entro 5 anni prima della prima somministrazione dell'agente in studio).
• Sono stati ricoverati negli ultimi 3 anni per asma, hanno mai richiesto l'intubazione per il trattamento dell'asma, attualmente richiedono corticosteroidi orali per il trattamento dell'asma o hanno richiesto più di un ciclo a breve termine (<2 settimane) di corticosteroidi orali per l'asma entro il l'anno scorso.
• Sono stati precedentemente sottoposti a immunoterapia allergica per la prevenzione delle reazioni anafilattiche.
• Hanno mostrato una precedente risposta di ipersensibilità immediata, inclusa l'anafilassi, a un prodotto immunoglobulinico (ad esempio anticorpo monoclonale derivato dal plasma o ricombinante).
• Essere noto per aver avuto un problema di abuso di sostanze (droga o alcol) nei 12 mesi precedenti.
• Partecipare a un altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione allo studio.
• Uso di shampoo al catrame entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Durante lo studio non sarà consentito l'uso di shampoo OTC per la psoriasi del cuoio capelluto.
• Durante lo studio non sarà consentito l'uso di corticosteroidi topici o altri agenti topici per il trattamento della psoriasi sul cuoio capelluto.