En undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​STELARA ™ (USTEKINUMAB) i behandlingen af ​​hovedbundspsoriasis

Inklusionskriterier:

• I stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Være 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke; kan være mand eller kvinde.
• Har haft en diagnose af plaque psoriasis mindst 6 måneder før administration af studiemiddel.
• Tilstedeværelse af moderat eller svær psoriasis på kroppen bortset fra hovedbunden.
• Mindst 30 % af hovedbunden er påvirket af erytem, ​​induration og afskalning og s-PGA-score større end eller lig med 4.
• Være kandidater til fototerapi eller systemisk behandling af psoriasis.
• Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med spermicid eller kirurgisk sterilisering) og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​sådanne foranstaltninger og ikke blive gravid eller planlægge en graviditet indtil 12 måneder efter modtagelse af den sidste injektion af undersøgelsesmiddel.
• Være i stand til at overholde protokolkrav og studiebesøgsplan.
• Skal acceptere ikke at modtage en levende virus eller levende bakteriel vaccination under forsøget og 12 måneder efter sidste undersøgelsesinjektion.
• Skal acceptere ikke at modtage en BCG-vaccination under forsøget og op til 12 måneder efter sidste injektion.
• Skal undgå langvarig soleksponering og undgå brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder under undersøgelsen.

• Anses for at være berettiget i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier:

  • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening. En undtagelse er gjort for forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling for latent TB uden tegn på aktiv TB, eller som har en historie med latent TB og dokumentation for at have gennemført passende behandling for latent TB inden for 3 år før den første administration af undersøgelsesmiddel. Det er efterforskerens ansvar at verificere tilstrækkeligheden af ​​tidligere antituberkuløs behandling og levere passende dokumentation.
  • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Inden 6 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet, skal du have et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se bilag #). Ubestemte resultater skal håndteres som beskrevet i afsnit #, Eksklusionskriterier.
  • Få et røntgenbillede af thorax (både posterior-anterior og lateral) taget inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmidlet og læst af en kvalificeret radiolog uden tegn på nuværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

• Få screening af laboratorietestresultater inden for følgende parametre:

  • Hæmoglobin > 10g/dL
  • Hvide blodlegemer > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofiler > 1,5 x 109/l
  • Blodplader > 100 X109 /L
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL (eller 133 mikromol/L)
  • AST-, ALT- og alkalisk fosfataseniveauer skal være inden for 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet for laboratoriet, der udfører testen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, kan ikke tilmeldes undersøgelsen:

• Har i øjeblikket ikke-plaque former for psoriasis (erytrodermisk, guttate eller pustulær).
• Har aktuel lægemiddelinduceret psoriasis.
• Tilstedeværelse af enhver hudlidelse (inklusive hovedbund) bortset fra psoriasis, der ville forstyrre evalueringer af virkningen af ​​undersøgelsesmidler.
• Er gravid, ammer eller planlægger graviditet (både mænd og kvinder), mens de er tilmeldt undersøgelsen.
• Har brugt et hvilket som helst terapeutisk middel rettet mod at reducere IL-12 og/eller IL-23, inklusive men ikke begrænset til ustekinumab og ABT-874.
• Har brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for de foregående 4 uger eller 5 gange halveringstiden af ​​forsøgsmidlet, uanset hvad der er længere.
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de foregående 3 måneder eller 5 gange halveringstiden for det biologiske, alt efter hvad der er længst.
• Har nogensinde fået natalizumab eller andre midler, der er rettet mod alfa-4-integrin.
• Har modtaget fototerapi eller systemisk medicin/behandling, der kunne påvirke psoriasis- eller s-PGA/PASI-evalueringer (inklusive, men ikke begrænset til, orale eller injicerbare kortikosteroider, retinoider, 1,25 dihydroxy-vitamin D3 og analoger, psoralener, sulfasalazin, hydroxyurinstof, eller fumarsyrederivater) inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmidlet.
• Har brugt topiske medier/behandlinger, der kunne påvirke psoriasis eller s-PGA/PASI-evaluering (f.eks. kortikosteroider, anthralin, calcipotrien, topiske D-vitaminderivater, retinoider, tazaroten, methoxsalen, trimethylpsoralener) inden for 2 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet.
• Har brugt systemiske immunsuppressiva (f.eks. Methotrexat, azathioprin, cyclosporin,6-thioguanin, mercaptopurin, mycophenolat, mofetil, hydroxyurinstof og tacrolimus) inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet.
• Modtager i øjeblikket lithium, anti-malariamidler eller intramuskulært guld, eller har modtaget lithium, anti-malariamidler eller intramuskulært guld, eller har modtaget lithium, anti-malariamidler eller intramuskulært guld inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesmidlet.
• Har modtaget en levende virus- eller bakterievaccination inden for 3 måneder før den første injektion. Forsøgspersonerne skal acceptere ikke at modtage en levende virus- eller bakterievaccination under forsøget eller op til 12 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmiddel.
• Har fået en BCG-vaccination inden for 12 måneder efter screening. Forsøgspersonen skal acceptere ikke at modtage en BCG-vaccination under forsøget eller op til 12 måneder efter den sidste injektion af undersøgelsesmiddel.
• Har en historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom, herunder, men ikke begrænset til, kronisk nyreinfektion, kroniske brystinfektioner (f.eks. bronkiektasi), tilbagevendende urinvejsinfektioner (tilbagevendende pyelonefritis eller kronisk ikke-remitterende blærebetændelse) eller åben, drænende eller inficeret hud sår eller sår.
• Har eller har haft en alvorlig infektion (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller pyelonefritis) eller har været indlagt eller fået IV-antibiotika for en infektion i løbet af de 2 måneder forud for screeningen
• Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.
• Har vedvarende ubestemte (ubestemte ved gentagen prøvetagning) QuantiFERON-TB Gold-testresultater
• Har fået en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccination inden for 12 måneder efter screening.
• Få et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før den første administration af undersøgelsesmiddel, der viser en abnormitet, der tyder på en malignitet eller aktuel aktiv infektion, inklusive TB.
• Har haft en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) inden for 6 måneder før screening.
• Kendt for at være inficeret med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom.
• Har et transplanteret organ.
• Har en kendt historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har en kendt malignitet eller har en anamnese med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ af huden eller livmoderhalsen, som er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før den første administration af undersøgelsesmiddel).
• Har været indlagt inden for de seneste 3 år for astma, nogensinde har krævet intubation til behandling af astma, har i øjeblikket behov for orale kortikosteroider til behandling af astma, eller har haft behov for mere end én kortvarig (< 2 uger) behandling med orale kortikosteroider til astma inden for foregående år.
• Har tidligere gennemgået allergi-immunterapi til forebyggelse af anafylaktiske reaktioner.
• Har vist en tidligere øjeblikkelig overfølsomhedsreaktion, inklusive anafylaksi, over for et immunglobulinprodukt (f.eks. plasmaafledt eller rekombinant monoklonalt antistof).
• Vær kendt for at have haft et stofmisbrugsproblem (stof eller alkohol) inden for de foregående 12 måneder.
• Deltage i et andet forsøg ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i forsøget.
• Brug af tjæreshampooer inden for 14 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Brug af OTC-shampooer til psoriasis i hovedbunden er ikke tilladt under undersøgelsen.
• Brug af topiske kortikosteroider eller andre topiske midler til behandling af psoriasis i hovedbunden vil ikke være tilladt under undersøgelsen.