두피 건선 치료에서 STELARA™(USTEKINUMAB)의 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의를 할 수 있으며 연구 관련 절차 이전에 동의를 얻어야 합니다.
• 동의 시점에 18세 이상이어야 합니다. 남성 또는 여성 일 수 있습니다.
• 연구 제제를 투여하기 최소 6개월 전에 판상 건선 진단을 받았습니다.
• 두피 이외의 신체에 중등도 또는 중증의 건선이 있음.
• 두피의 30% 이상이 홍반, 경결, 박리 및 s-PGA 점수가 4 이상입니다.
• 광선 요법 또는 건선의 전신 치료를 위한 후보자가 되십시오.
• 가임 여성과 모든 남성은 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)를 사용하고 있어야 하며 이러한 조치를 계속 사용하고 임신하지 않거나 임신을 계획하지 않는 데 동의해야 합니다. 연구 물질의 마지막 주입을 받은 후 12개월까지.
• 프로토콜 요구 사항 및 연구 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
• 시험 기간 동안 및 마지막 연구 주사 후 12개월 동안 생 바이러스 또는 생 세균 백신 접종을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 임상시험 기간 및 마지막 주사 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않기로 동의해야 합니다.
• 장기간의 태양 노출을 피하고 연구 중에 태닝 부스 또는 기타 자외선 광원의 사용을 피해야 합니다.

• 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 스크리닝 전에 잠복성 또는 활동성 결핵의 병력이 없어야 합니다. 활동성 TB의 증거 없이 현재 잠복성 TB 치료를 받고 있거나 잠복성 TB 병력이 있고 연구 제제의 첫 투여 전 3년 이내에 잠복성 TB에 대한 적절한 치료를 완료했다는 문서가 있는 피험자는 예외입니다. 이전 항결핵 치료의 적절성을 확인하고 적절한 문서를 제공하는 것은 시험자의 책임입니다.
  • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없습니다.
  • 연구 물질의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 QuantiFERON-TB Gold 검사 결과가 음성이어야 합니다(첨부 # 참조). 불확실한 결과는 섹션 #, 제외 기준에 설명된 대로 처리해야 합니다.
  • 현재, 활동성 TB 또는 오래된, 비활성 TB의 증거 없이, 연구 약제의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 촬영하고 자격을 갖춘 방사선 전문의가 판독한 흉부 방사선 사진(후방-전방 및 측면 보기 모두)을 받으십시오.

• 다음 매개변수 내에서 실험실 테스트 결과를 선별합니다.

  • 헤모글로빈 > 10g/dL
  • 백혈구 > 3.5 x 109 /L
  • 호중구 > 1.5 x 109 /L
  • 혈소판 > 100 X109 /L
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dL(또는 133 micromol/L)
  • AST,ALT,alkaline phosphatase 수치는 검사를 수행하는 실험실의 정상 범위 상한치의 1.5배 이내여야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.

• 현재 플라크가 아닌 형태의 건선(적피, 내장 또는 농포)이 있습니다.
• 현재 약물 유발 건선이 있습니다.
• 연구 물질의 효과 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 피부 상태(두피 포함)의 존재.
• 연구에 등록하는 동안 임신, 수유 또는 임신 계획(남녀 모두)입니다.
• 우스테키누맙 및 ABT-874를 포함하나 이에 제한되지 않는 IL-12 및/또는 IL-23 감소를 목표로 하는 치료제를 사용했습니다.
• 이전 4주 또는 연구 약물 반감기의 5배(더 긴 기간) 이내에 조사 약물을 사용했습니다.
• 이전 3개월 또는 생물학적 반감기의 5배 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 알파-4-인테그린을 표적으로 하는 natalizumab 또는 기타 제제를 받은 적이 있습니다.
• 건선 또는 s-PGA/PASI 평가(경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드, 레티노이드,1,25 디하이드록시 비타민 D3 및 유사체, 솔라렌, 설파살라진, 하이드록시우레아, 또는 푸마르산 유도체) 연구 제제 투여 4주 이내.
• 건선 또는 s-PGA/PASI 평가에 영향을 미칠 수 있는 국소 중재/치료(예: 코르티코스테로이드, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 타자로텐, 메톡살렌, 트리메틸소랄렌)를 연구 제제의 첫 번째 투여 2주 이내에 사용했습니다.
• 연구 제제의 첫 번째 투여 4주 이내에 임의의 전신 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 아자티오프린, 사이클로스포린, 6-티오구아닌, 메르캅토퓨린, 미코페놀레이트, 모페틸, 하이드록시우레아 및 타크롤리무스)를 사용한 적이 있습니다.
• 현재 리튬, 항말라리아제 또는 근육내 금을 투여 받거나, 리튬, 항말라리아제 또는 근육내 금을 투여 받았거나, 연구 제제의 첫 투여 후 4주 이내에 리튬, 항말라리아제 또는 근육내 금을 투여받았습니다.
• 첫 주사 전 3개월 이내에 살아있는 바이러스 또는 세균 예방 접종을 받았습니다. 피험자는 시험 기간 동안 또는 마지막 연구 제제 주입 후 최대 12개월 동안 살아있는 바이러스 또는 세균 백신 접종을 받지 않는 데 동의해야 합니다.
• 스크리닝 후 12개월 이내에 BCG 예방접종을 받았습니다. 피험자는 시험 기간 동안 또는 마지막 연구 제제 주입 후 최대 12개월 동안 BCG 백신 접종을 받지 않기로 동의해야 합니다.
• 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 재발성 요로 감염(재발성 신우신염 또는 만성 비-완화성 방광염) 또는 개방, 배액 또는 감염 피부를 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 경우 상처나 궤양.
• 스크리닝 전 2개월 동안 심각한 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 신우신염)이 있거나 있었거나 입원했거나 감염으로 IV 항생제를 투여받았습니다.
• 스크리닝 전에 히스토플라스마증 또는 콕시디오이데스진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있어야 합니다.
• 지속적으로 불확실함(반복 샘플링에서 불확실함) QuantiFERON-TB Gold 테스트 결과
• 스크리닝 12개월 이내에 Bacille Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종을 받았습니다.
• TB를 포함하여 악성 종양 또는 현재 활동성 감염을 암시하는 이상을 나타내는 연구 제제의 첫 투여 전 3개월 이내에 흉부 방사선 사진을 찍습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염(예: 사이토메갈로바이러스, 폐포자충증, 아스페르길루스증)이 있었습니다.
• 인간 면역 결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
• 이식된 장기가 있습니다.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 알려진 병력 또는 림프절병증 및/또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상이 있습니다.
• 알려진 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 경우(기저 세포 암종, 재발 증거가 없는 치료를 받은 피부 또는 자궁경부의 편평 세포 상피내암종 또는 치료를 받은 피부의 편평 세포 암종은 제외) 연구 물질의 최초 투여 전 5년 이내에 재발의 증거가 없음).
• 지난 3년 동안 천식으로 입원한 적이 있거나, 천식 치료를 위해 삽관이 필요한 적이 있거나, 현재 천식 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드가 필요하거나, 천식으로 인해 1회 이상의 단기(< 2주) 코스의 경구 코르티코스테로이드가 필요합니다. 전년도.
• 아나필락시스 반응을 예방하기 위해 이전에 알레르기 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
• 이전에 면역글로불린 제품(예: 혈장 유래 또는 재조합 단일클론 항체)에 대해 아나필락시스를 포함한 즉각적인 과민 반응을 보인 적이 있습니다.
• 지난 12개월 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있었던 것으로 알려져야 합니다.
• 시험에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 시험에 참여해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 투여 후 14일 이내에 타르 샴푸 사용.
• 두피 건선에 대한 OTC 샴푸의 사용은 연구 중에 허용되지 않습니다.
• 두피의 건선 치료를 위한 국소 코르티코스테로이드 또는 기타 국소 제제의 사용은 연구 동안 허용되지 않습니다.