一项评估 STELARA ™ (USTEKINUMAB) 治疗头皮银屑病有效性的研究

纳入标准：

• 能够给予知情同意，并且必须在任何研究相关程序之前获得同意。
• 同意时年满 18 岁；可能是男性或女性。
• 在研究药物给药前至少 6 个月诊断出斑块状银屑病。
• 除头皮外，身体存在中度或重度牛皮癣。
• 至少30%的头皮出现红斑、硬结和脱屑，s-PGA评分≥4。
• 成为牛皮癣光疗或全身治疗的候选人。
• 育龄妇女和所有男性必须采取适当的节育措施（例如禁欲、口服避孕药、宫内节育器、杀精剂屏障法或手术绝育），并且必须同意继续使用此类措施并且不怀孕或计划怀孕直到接受最后一次研究药物注射后 12 个月。
• 能够遵守协议要求和研究访问时间表。
• 必须同意在试验期间和最后一次研究注射后 12 个月不接受活病毒或活细菌疫苗接种。
• 必须同意在试验期间和最后一次注射后 12 个月内不接受 BCG 疫苗接种。
• 必须避免长时间暴露在阳光下，并避免在研究期间使用日光浴箱或其他紫外线光源。

• 根据以下结核病 (TB) 筛查标准被认为符合资格：

  • 筛选前没有潜伏性或活动性结核病史。 目前正在接受潜伏性结核病治疗但没有活动性结核病证据的受试者除外，或者有潜伏性结核病病史且有文件证明在首次给予研究药物前 3 年内已完成潜伏性结核病适当治疗的受试者。 研究者有责任核实既往抗结核治疗的充分性并提供适当的文件。
  • 根据病史和/或体格检查，没有提示活动性结核病的体征或症状。
  • 在首次给予研究药物之前的 6 周内，QuantiFERON-TB Gold 测试结果为阴性（参见附件 #）。不确定的结果应按照第 # 部分排除标准中的概述进行处理。
  • 在首次给予研究药物前 3 个月内拍摄并由合格的放射科医师阅读的胸片（前后位和侧位），没有当前活动性结核病或旧的非活动性结核病的证据。

• 在以下参数范围内获得筛选实验室测试结果：

  • 血红蛋白 > 10g/dL
  • 白细胞 > 3.5 x 109 /L
  • 中性粒细胞 > 1.5 x 109 /L
  • 血小板 > 100 X109 /L
  • 血清肌酐 < 1.5 mg/dL（或 133 micromol/L）
  • AST、ALT 和碱性磷酸酶水平必须在进行测试的实验室正常范围上限的 1.5 倍以内

排除标准：

符合以下任何标准的受试者可能不会被纳入研究：

• 目前患有非斑块型牛皮癣（红皮病、滴状或脓疱型）。
• 当前患有药物引起的牛皮癣。
• 存在除牛皮癣以外的任何皮肤病症（包括头皮），会干扰对研究药物效果的评估。
• 在参加研究时怀孕、哺乳或计划怀孕（男性和女性）。
• 使用过任何靶向降低 IL-12 和/或 IL-23 的治疗剂，包括但不限于优特克单抗和 ABT -874。
• 在过去 4 周内或研究药物半衰期的 5 倍内使用过任何研究药物，以较长者为准。
• 在过去 3 个月或生物半衰期的 5 倍内使用过任何研究药物，以较长者为准。
• 曾经接受过那他珠单抗或其他靶向 alpha-4-整合素的药物。
• 接受过光疗或任何可能影响牛皮癣或 s-PGA/PASI 评估的全身药物/治疗（包括但不限于口服或注射皮质类固醇、维甲酸、1,25 二羟基维生素 D3 和类似物、补骨脂素、柳氮磺胺吡啶、羟基脲、或富马酸衍生物）在研究药物给药后 4 周内。
• 在首次给予研究药物后 2 周内使用过可能影响银屑病或 s-PGA/PASI 评估的局部药物/治疗（例如皮质类固醇、蒽林、钙泊三烯、局部维生素 D 衍生物、类视黄醇、他扎罗汀、甲氧沙林、三甲基补骨脂素）。
• 在首次服用研究药物后 4 周内使用过任何全身性免疫抑制剂（例如甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环孢菌素、6-硫鸟嘌呤、巯基嘌呤、霉酚酸酯、莫替尔、羟基脲和他克莫司）。
• 目前正在接受锂、抗疟药或肌肉注射金，或已接受锂、抗疟药或肌肉注射金，或在首次服用研究药物后 4 周内接受过锂、抗疟药或肌肉注射金。
• 在第一次注射前 3 个月内接受过活病毒或细菌疫苗接种。 受试者必须同意在试验期间或最后一次研究药物注射后 12 个月内不接受活病毒或细菌疫苗接种。
• 在筛查后 12 个月内接种过 BCG 疫苗。 受试者必须同意在试验期间或最后一次研究药物注射后 12 个月内不接受 BCG 疫苗接种。
• 有慢性或复发性感染病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张）、复发性尿路感染（复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎），或开放性、渗液性或感染性皮肤伤口或溃疡。
• 在筛选前的 2 个月内，患有或曾经患有严重感染（例如败血症、肺炎或肾盂肾炎），或者因感染住院或接受静脉注射抗生素治疗
• 筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染病史，包括组织胞浆菌病或球孢子菌病。
• 具有持续不确定（重复采样不确定）的 QuantiFERON-TB Gold 测试结果
• 在筛选后的 12 个月内接种过卡介苗 (BCG) 疫苗。
• 在首次给予研究药物前 3 个月内进行胸片检查，显示异常提示恶性肿瘤或当前活动性感染，包括结核病。
• 筛选前 6 个月内曾有过非结核分枝杆菌感染或机会性感染（例如，巨细胞病毒、肺孢子虫病、曲霉菌病）。
• 已知感染人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎。
• 目前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏、神经系统、大脑或精神疾病的体征或症状。
• 有移植器官。
• 已知有淋巴组织增生性疾病病史，包括淋巴瘤，或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大和/或脾肿大。
• 患有已知的恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（基底细胞癌、皮肤或宫颈原位鳞状细胞癌已接受治疗且无复发证据，或皮肤鳞状细胞癌已接受治疗除外首次给药前 5 年内无复发证据）。
• 在过去 3 年内因哮喘住院过，曾经需要插管治疗哮喘，目前需要口服皮质类固醇治疗哮喘，或在前一年。
• 之前曾接受过敏免疫治疗以预防过敏反应。
• 已经显示出对免疫球蛋白产品（例如血浆衍生或重组单克隆抗体）的先前立即超敏反应，包括过敏反应。
• 已知在过去 12 个月内有药物滥用（药物或酒精）问题。
• 在参与试验期间使用研究药物或程序参与另一项试验。
• 在首次服用研究药物后 14 天内使用焦油洗发水。
• 研究期间不允许使用 OTC 洗发水治疗头皮牛皮癣。
• 在研究期间不允许使用外用皮质类固醇或其他外用药物治疗头皮牛皮癣。