En studie for å evaluere effektiviteten av STELARA ™ (USTEKINUMAB) i behandling av psoriasis i hodebunnen

Inklusjonskriterier:

• Kan gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før alle studierelaterte prosedyrer.
• Være 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke; kan være mann eller kvinne.
• Har hatt en diagnose av plakkpsoriasis minst 6 måneder før administrering av studiemiddel.
• Tilstedeværelse av moderat eller alvorlig psoriasis på andre kroppen enn hodebunnen.
• Minst 30 % av hodebunnen er påvirket av erytem, ​​indurasjon og deskvamering og s-PGA-score større enn eller lik 4.
• Være kandidater for fototerapi eller systemisk behandling av psoriasis.
• Kvinner i fertil alder og alle menn må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, p-piller, intrauterin enhet, barrieremetode med sæddrepende middel eller kirurgisk sterilisering) og må godta å fortsette bruken av slike tiltak og ikke bli gravid eller planlegge graviditet inntil 12 måneder etter å ha mottatt siste injeksjon av studiemiddel.
• Kunne overholde protokollkrav og studiebesøksplan.
• Må godta å ikke motta et levende virus eller levende bakteriell vaksinasjon under forsøket og 12 måneder etter siste studieinjeksjon.
• Må godta å ikke motta BCG-vaksinasjon under forsøket og inntil 12 måneder etter siste injeksjon.
• Må unngå langvarig soleksponering og unngå bruk av solarium eller andre ultrafiolette lyskilder under studiet.

• Betraktes som kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningkriterier:

  • Har ingen historie med latent eller aktiv tuberkulose før screening. Et unntak er gjort for forsøkspersoner som for tiden mottar behandling for latent TB uten tegn på aktiv TB, eller som har en historie med latent TB og dokumentasjon på å ha fullført passende behandling for latent TB innen 3 år før første administrasjon av studiemiddel. Det er etterforskerens ansvar å verifisere tilstrekkeligheten til tidligere antituberkuløs behandling og gi passende dokumentasjon.
  • Har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
  • Innen 6 uker før første administrasjon av studiemiddelet, ha et negativt QuantiFERON-TB Gold-testresultat (se vedlegg #). Ubestemte resultater skal håndteres som beskrevet i avsnitt #, Eksklusjonskriterier.
  • Ta et røntgenbilde av thorax (både posterior-anterior og lateral), tatt innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel og lest av en kvalifisert radiolog, uten bevis på nåværende, aktiv TB eller gammel, inaktiv TB.

• Ha screening laboratorietestresultater innenfor følgende parametere:

  • Hemoglobin > 10g/dL
  • Hvite blodlegemer > 3,5 x 109 /L
  • Nøytrofiler > 1,5 x 109/l
  • Blodplater > 100 X109 /L
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dL (eller 133 mikromol/L)
  • AST-, ALT- og alkalisk fosfatasenivåer må være innenfor 1,5 ganger øvre grense for normalområdet for laboratoriet som utfører testen

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier kan ikke bli registrert i studien:

• Har for tiden ikke-plakkformer av psoriasis (erytrodermisk, guttat eller pustulær).
• Har nåværende medikamentindusert psoriasis.
• Tilstedeværelse av andre hudsykdommer (inkludert hodebunn) enn psoriasis som ville forstyrre evalueringer av effekten av studiemidler.
• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet (både menn og kvinner) mens de er registrert i studien.
• Har brukt ethvert terapeutisk middel rettet mot å redusere IL-12 og/eller IL-23, inkludert men ikke begrenset til ustekinumab og ABT-874.
• Har brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 4 ukene eller 5 ganger halveringstiden til undersøkelsesmidlet, uansett hva som er lengre.
• Har brukt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene eller 5 ganger halveringstiden til det biologiske, avhengig av hva som er lengst.
• Har noen gang mottatt natalizumab eller andre midler som er rettet mot alfa-4-integrin.
• Har mottatt fototerapi eller andre systemiske medisiner/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller s-PGA/PASI-evalueringer (inkludert, men ikke begrenset til, orale eller injiserbare kortikosteroider, retinoider, 1,25 dihydroksy vitamin D3 og analoger, psoralener, sulfasalazin, hydroksyurea, eller fumarsyrederivater) innen 4 uker etter administrering av studiemiddel.
• Har brukt topiske medier/behandlinger som kan påvirke psoriasis eller s-PGA/PASI-evaluering (f.eks. kortikosteroider, antralin, kalsipotrien, aktuelle vitamin D-derivater, retinoider, tazaroten, metokssalen, trimetylpsoralener) innen 2 uker etter første administrasjon av studiemiddel.
• Har brukt systemiske immunsuppressiva (f.eks. metotreksat, azatioprin, cyklosporin,6-tioguanin, merkaptopurin, mykofenolat, mofetil, hydroksyurea og takrolimus) innen 4 uker etter første administrasjon av studiemiddel.
• Får for tiden litium, anti-malariamidler eller intramuskulært gull, eller har mottatt litium, anti-malariamidler eller intramuskulært gull, eller har mottatt litium, anti-malariamidler eller intramuskulært gull innen 4 uker etter første administrasjon av studiemiddel.
• Har fått en levende virus- eller bakterievaksinasjon innen 3 måneder før første injeksjon. Forsøkspersonene må samtykke i å ikke motta et levende virus eller bakteriell vaksinasjon under forsøket eller inntil 12 måneder etter siste injeksjon av studiemiddel.
• Har tatt en BCG-vaksinasjon innen 12 måneder etter screening. Forsøkspersonen må godta å ikke motta BCG-vaksinasjon under forsøket eller inntil 12 måneder etter siste injeksjon av studiemiddel.
• Har en historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kroniske brystinfeksjoner (f.eks. bronkiektasi), tilbakevendende urinveisinfeksjoner (tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), eller åpen, drenerende eller infisert hud sår eller sår.
• Har eller har hatt en alvorlig infeksjon (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller pyelonefritt) eller har vært innlagt på sykehus eller fått IV-antibiotika for en infeksjon i løpet av de 2 månedene før screening
• Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon, inkludert histoplasmose eller coccidioidomycosis, før screening.
• Har vedvarende ubestemte (ubestemte ved gjentatt prøvetaking) QuantiFERON-TB Gold-testresultater
• Har hatt en Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaksinasjon innen 12 måneder etter screening.
• Ta et røntgenbilde av thorax innen 3 måneder før første administrasjon av studiemiddel som viser en abnormitet som tyder på en malignitet eller nåværende aktiv infeksjon, inkludert TB.
• Har hatt en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon (f.eks. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) innen 6 måneder før screening.
• Kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C.
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom.
• Har et transplantert organ.
• Har en kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali.
• Har en kjent malignitet eller har en historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden eller livmorhalsen som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall, eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på gjentakelse innen 5 år før første administrasjon av studiemiddel).
• Har vært innlagt på sykehus i løpet av de siste 3 årene for astma, har noen gang krevd intubasjon for behandling av astma, trenger for tiden orale kortikosteroider for behandling av astma, eller har krevd mer enn én kortvarig (< 2 uker) kur med orale kortikosteroider for astma innen forrige år.
• Har gjennomgått allergi-immunterapi tidligere for forebygging av anafylaktiske reaksjoner.
• Har vist en tidligere umiddelbar overfølsomhetsrespons, inkludert anafylaksi, på et immunglobulinprodukt (f.eks. plasmaavledet eller rekombinant monoklonalt antistoff).
• Vær kjent for å ha hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 12 månedene.
• Delta i en annen rettssak ved å bruke et undersøkelsesmiddel eller prosedyre under deltakelse i rettssaken.
• Bruk av tjæresjampo innen 14 dager etter første dose studiemedisin.
• Bruk av OTC-sjampoer for psoriasis i hodebunnen vil ikke være tillatt under studien.
• Bruk av aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle midler for behandling av psoriasis i hodebunnen vil ikke være tillatt under studien.