Een studie om de effectiviteit van STELARA ™ (USTEKINUMAB) bij de behandeling van hoofdhuidpsoriasis te evalueren

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming; kan mannelijk of vrouwelijk zijn.
• Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksmiddel een diagnose van plaque psoriasis hebben gehad.
• Aanwezigheid van matige of ernstige psoriasis op het lichaam anders dan de hoofdhuid.
• Minstens 30% van de hoofdhuid aangetast met erytheem, verharding en desquamatie en s-PGA-score groter dan of gelijk aan 4.
• Wees kandidaten voor fototherapie of systemische behandeling van psoriasis.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en alle mannen moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) en moeten ermee instemmen dergelijke maatregelen te blijven gebruiken en niet zwanger te worden of een zwangerschap te plannen tot 12 maanden na ontvangst van de laatste injectie met onderzoeksmiddel.
• In staat zijn zich te houden aan de protocolvereisten en het schema voor studiebezoeken.
• Moet ermee instemmen geen levend virus of levende bacteriële vaccinatie te krijgen tijdens de proef en 12 maanden na de laatste studie-injectie.
• Moet ermee instemmen om tijdens de proef en tot 12 maanden na de laatste injectie geen BCG-vaccinatie te krijgen.
• Moet langdurige blootstelling aan de zon vermijden en vermijd het gebruik van zonnebanken of andere bronnen van ultraviolet licht tijdens het onderzoek.

• Komen in aanmerking volgens de volgende screeningcriteria voor tuberculose (tbc):

  • Heb geen voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose voorafgaand aan de screening. Er wordt een uitzondering gemaakt voor proefpersonen die momenteel worden behandeld voor latente tbc zonder bewijs van actieve tbc, of die een voorgeschiedenis hebben van latente tbc en documentatie dat ze de juiste behandeling voor latente tbc hebben voltooid binnen 3 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om de geschiktheid van eerdere antituberculeuze behandeling te verifiëren en de juiste documentatie te verstrekken.
  • Geen tekenen of symptomen hebben die wijzen op actieve tbc bij medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
  • Binnen 6 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel een negatief QuantiFERON-TB Gold-testresultaat hebben (zie Bijlage #). Onbepaalde resultaten moeten worden behandeld zoals beschreven in Sectie #, Uitsluitingscriteria.
  • Laat een thoraxfoto maken (zowel posterior-anterieur als lateraal), genomen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel en gelezen door een gekwalificeerde radioloog, zonder bewijs van huidige, actieve tbc of oude, inactieve tbc.

• Laat screening laboratoriumtestresultaten binnen de volgende parameters:

  • Hemoglobine > 10g/dL
  • Witte bloedcellen > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofielen > 1,5 x 109 /L
  • Bloedplaatjes > 100 X109 /L
  • Serumcreatinine < 1,5 mg/dL (of 133 micromol/L)
  • AST-, ALT- en alkalische fosfatasewaarden moeten binnen 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik liggen voor het laboratorium dat de test uitvoert

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, mogen niet worden ingeschreven voor het onderzoek:

• Heb momenteel niet-plaque vormen van psoriasis (erytrodermie, guttata of pustuleuze).
• Heb huidige door medicijnen veroorzaakte psoriasis.
• Aanwezigheid van huidaandoeningen (inclusief hoofdhuid) anders dan psoriasis die de evaluaties van het effect van studiemiddelen zouden verstoren.
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden (zowel mannen als vrouwen) terwijl u aan het onderzoek deelneemt.
• Een therapeutisch middel hebben gebruikt dat gericht is op het verminderen van IL-12 en/of IL-23, inclusief maar niet beperkt tot ustekinumab en ABT -874.
• U heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is.
• U heeft in de afgelopen 3 maanden een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of 5 keer de halfwaardetijd van het biologische geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.
• ooit natalizumab of andere middelen hebben gekregen die gericht zijn op alfa-4-integrine.
• fototherapie of enige systemische medicatie/behandelingen hebben gekregen die van invloed kunnen zijn op psoriasis of s-PGA/PASI-evaluaties (inclusief maar niet beperkt tot orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, 1,25 dihydroxyvitamine D3 en analogen, psoralenen, sulfasalazine, hydroxyurea, of fumaarzuurderivaten) binnen 4 weken na toediening van het studiemiddel.
• Lokale mediaties/behandelingen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op psoriasis of s-PGA/PASI-evaluatie (bijv. corticosteroïden, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, methoxsalen, trimethylpsoralenen) binnen 2 weken na de eerste toediening van het studiemiddel.
• Systemische immunosuppressiva (bijv. Methotrexaat, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaat, mofetil, hydroxyurea en tacrolimus) hebben gebruikt binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Krijgt momenteel lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud, of heeft lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud gekregen, of heeft lithium, antimalariamiddelen of intramusculair goud gekregen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
• Binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie een levende virus- of bacteriële vaccinatie hebben gekregen. Proefpersonen moeten ermee instemmen geen levende virus- of bacteriële vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek of tot 12 maanden na de laatste injectie met het studiemiddel.
• Binnen 12 maanden na screening een BCG-vaccinatie hebben gehad. De proefpersoon moet ermee instemmen om geen BCG-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek of tot 12 maanden na de laatste injectie met studiemiddel.
• Een voorgeschiedenis hebben van chronische of terugkerende infectieziekten, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische borstinfecties (bijv. Bronchiëctasie), terugkerende urineweginfecties (terugkerende pyelonefritis of chronische niet-aflatende cystitis), of open, drainerende of geïnfecteerde huid wonden of zweren.
• Een ernstige infectie hebben of hebben gehad (bijv. Sepsis, longontsteking of pyelonefritis) of in het ziekenhuis zijn opgenomen of IV-antibiotica hebben gekregen voor een infectie gedurende de 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Een voorgeschiedenis hebben van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan de screening.
• Heb aanhoudend onbepaalde (onbepaald bij herhaalde bemonstering) QuantiFERON-TB Gold-testresultaten
• Binnen 12 maanden na screening een Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie hebben gehad.
• Laat binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studiemiddel een thoraxfoto maken die een afwijking vertoont die wijst op een maligniteit of een actieve infectie, waaronder tuberculose.
• Een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie (bijv. cytomegalovirus, pneumocystose, aspergillose) hebben gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Bekend om te zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C.
• Huidige tekenen of symptomen hebben van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen.
• Een getransplanteerd orgaan hebben.
• Een bekende voorgeschiedenis hebben van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie.
• Een bekende maligniteit hebben of een voorgeschiedenis van maligniteit hebben (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid of baarmoederhals dat is behandeld zonder bewijs van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel).
• In de afgelopen 3 jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma, ooit intubatie nodig hebben gehad voor de behandeling van astma, momenteel orale corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van astma, of meer dan één kortdurende (< 2 weken) kuur met orale corticosteroïden nodig hebben gehad binnen de vorig jaar.
• Eerder allergie-immunotherapie hebben ondergaan ter voorkoming van anafylactische reacties.
• Een eerdere onmiddellijke overgevoeligheidsreactie hebben vertoond, waaronder anafylaxie, op een immunoglobulineproduct (bijv. plasma-afgeleid of recombinant monoklonaal antilichaam).
• Bekend zijn dat u in de afgelopen 12 maanden een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) heeft gehad.
• Deelnemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van teershampoos binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Het gebruik van OTC-shampoos voor psoriasis op de hoofdhuid is tijdens het onderzoek niet toegestaan.
• Het gebruik van topische corticosteroïden of andere topische middelen voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid is tijdens het onderzoek niet toegestaan.