Studie k vyhodnocení účinnosti STELARA™ (USTEKINUMAB) při léčbě psoriázy pokožky hlavy

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• být v době udělení souhlasu starší 18 let; může být muž nebo žena.
• Měli diagnózu plakové psoriázy alespoň 6 měsíců před podáním studijní látky.
• Přítomnost středně těžké nebo těžké psoriázy na těle jiném než na pokožce hlavy.
• Nejméně 30 % pokožky hlavy postiženo erytémem, indurací a deskvamací a skóre s-PGA vyšší nebo rovné 4.
• Buďte kandidáty na fototerapii nebo systémovou léčbu psoriázy.
• Ženy ve fertilním věku a všichni muži musí používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci) a musí souhlasit s tím, že budou pokračovat v používání takových opatření a neotěhotní ani neplánují těhotenství. do 12 měsíců po podání poslední injekce studijní látky.
• Být schopen dodržovat požadavky protokolu a harmonogram studijních návštěv.
• Musí souhlasit s tím, že během studie a 12 měsíců po poslední injekci studie nebude podána očkování živým virem nebo živými bakteriemi.
• Musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po poslední injekci nedostane očkování BCG.
• Během studie se musí vyhýbat dlouhodobému pobytu na slunci a používání solárií nebo jiných zdrojů ultrafialového světla.

• Jsou považovány za způsobilé podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB):

  • Před screeningem nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC. Výjimku tvoří subjekty, které jsou v současné době léčeny na latentní TBC bez známek aktivní TBC, nebo kteří mají v anamnéze latentní TBC a dokumentaci, že dokončili vhodnou léčbu latentní TBC během 3 let před prvním podáním studijní látky. Je odpovědností zkoušejícího ověřit přiměřenost předchozí antituberkulózní léčby a poskytnout příslušnou dokumentaci.
  • Po anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC.
  • Do 6 týdnů před prvním podáním studijní látky mějte negativní výsledek testu QuantiFERON-TB Gold (viz Příloha č.). S neurčitými výsledky je třeba nakládat tak, jak je uvedeno v části #, Kritéria vyloučení.
  • Nechte si udělat rentgenový snímek hrudníku (jak zezadu-přední, tak z bočního pohledu), pořízený do 3 měsíců před prvním podáním studijní látky a přečtený kvalifikovaným radiologem, bez známek současné, aktivní TBC nebo staré, neaktivní TBC.

• Mějte výsledky screeningových laboratorních testů v rámci následujících parametrů:

  • Hemoglobin > 10 g/dl
  • Bílé krvinky > 3,5 x 109 /L
  • Neutrofily > 1,5 x 109/l
  • Krevní destičky > 100 X109 /L
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl (nebo 133 mikromol/l)
  • Hladiny AST, ALT a alkalické fosfatázy musí být v rámci 1,5násobku horní hranice normálního rozmezí pro laboratoř provádějící test

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nemohou být do studie zapsány:

• V současné době mají neplakové formy psoriázy (erytrodermické, gutátové nebo pustulózní).
• Máte současnou psoriázu vyvolanou léky.
• Přítomnost jakýchkoli kožních onemocnění (včetně pokožky hlavy) jiných než psoriáza, která by interferovala s hodnocením účinku zkoumaných látek.
• Jsou těhotné, kojící nebo těhotenství plánují (muži i ženy), když jsou zařazeny do studie.
• Použili jakoukoli terapeutickou látku zaměřenou na snížení IL-12 a/nebo IL-23, včetně, ale bez omezení, ustekinumabu a ABT-874.
• Použili jste jakýkoli hodnocený lék během předchozích 4 týdnů nebo 5násobku poločasu hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
• Použili jste jakýkoli hodnocený lék během předchozích 3 měsíců nebo 5násobku poločasu biologického, podle toho, co je delší.
• Už jste někdy dostávali natalizumab nebo jiné látky, které cílí na alfa-4-integrin.
• podstoupili fototerapii nebo jakoukoli systémovou léčbu/léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy nebo s-PGA/PASI (včetně, ale bez omezení na, perorálních nebo injekčních kortikosteroidů, retinoidů, 1,25 dihydroxy vitaminu D3 a analogů, psoralenů, sulfasalazinu, hydroxymočoviny, nebo deriváty kyseliny fumarové) do 4 týdnů po podání studijní látky.
• Použili topické zprostředkování/léčbu, která by mohla ovlivnit hodnocení psoriázy nebo s-PGA/PASI (např. kortikosteroidy, antralin, kalcipotrien, topické deriváty vitaminu D, retinoidy, tazaroten, metoxsalen, trimethylpsoraleny) do 2 týdnů od prvního podání studijní látky.
• Použili jakákoli systémová imunosupresiva (např. methotrexát, azathioprin, cyklosporin, 6-thioguanin, merkaptopurin, mykofenolát, mofetil, hydroxymočovina a takrolimus) do 4 týdnů od prvního podání zkoumané látky.
• V současné době dostávají lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nebo jste dostali lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato nebo jste dostali lithium, antimalarika nebo intramuskulární zlato do 4 týdnů od prvního podání studijní látky.
• Během 3 měsíců před první injekcí dostali živé virové nebo bakteriální očkování. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie nebo až 12 měsíců po poslední injekci studijní látky neobdrží živé virové nebo bakteriální očkování.
• Absolvoval BCG očkování do 12 měsíců od screeningu. Subjekt musí souhlasit s tím, že nedostane BCG vakcinaci během studie nebo až 12 měsíců po poslední injekci studijní látky.
• Máte v anamnéze chronické nebo recidivující infekční onemocnění, včetně, ale bez omezení na, chronické renální infekce, chronické infekce hrudníku (např. bronchiektázie), rekurentní infekce močových cest (rekurentní pyelonefritida nebo chronická neremitentní cystitida) nebo otevřená, drenážní nebo infikovaná kůže rány nebo vředy.
• Máte nebo jste měli závažnou infekci (např. sepsi, zápal plic nebo pyelonefritidu) nebo jste byli hospitalizováni nebo jste dostávali IV antibiotika kvůli infekci během 2 měsíců před screeningem
• Před screeningem máte v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci, včetně histoplazmózy nebo kokcidioidomykózy.
• Mějte trvale neurčité (neurčité při opakovaném odběru vzorků) výsledky testu QuantiFERON-TB Gold
• Absolvovali očkování proti Bacille Calmette-Guérin (BCG) do 12 měsíců od screeningu.
• Proveďte rentgenový snímek hrudníku do 3 měsíců před prvním podáním zkoumané látky, který ukazuje abnormalitu naznačující malignitu nebo současnou aktivní infekci, včetně TBC.
• Během 6 měsíců před screeningem jste měli netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci (např. cytomegalovirus, pneumocystóza, aspergilóza).
• Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Mít současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního, neurologického, cerebrálního nebo psychiatrického onemocnění.
• Mít transplantovaný orgán.
• Mít v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie a/nebo splenomegalie.
• Máte známou malignitu nebo máte v anamnéze malignitu (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu in situ kůže nebo děložního čípku, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy během 5 let před prvním podáním studijní látky).
• byli v posledních 3 letech hospitalizováni pro astma, někdy vyžadovali intubaci k léčbě astmatu, v současné době vyžadují perorální kortikosteroidy k léčbě astmatu nebo vyžadovali více než jednu krátkodobou (< 2 týdny) kúru perorálních kortikosteroidů pro astma během minulý rok.
• V minulosti jste podstoupili alergickou imunoterapii k prevenci anafylaktických reakcí.
• Prokázali předchozí okamžitou reakci přecitlivělosti, včetně anafylaxe, na imunoglobulinový přípravek (např. z plazmy nebo rekombinantní monoklonální protilátku).
• Být známo, že jste měli problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) během předchozích 12 měsíců.
• Účastnit se jiného hodnocení za použití vyšetřovacího činidla nebo postupu během účasti na hodnocení.
• Použití dehtových šamponů do 14 dnů od první dávky studovaného léku.
• Během studie nebude povoleno použití volně prodejných šamponů na psoriázu pokožky hlavy.
• Během studie nebude povoleno použití topických kortikosteroidů nebo jiných topických činidel pro léčbu psoriázy na pokožce hlavy.