Tutkimus STELARA™:n (USTEKINUMAB) tehokkuuden arvioimiseksi päänahan psoriaasin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Hän pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja suostumus on hankittava ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• olla vähintään 18-vuotias suostumushetkellä; voi olla mies tai nainen.
• Sinulla on diagnosoitu plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen antamista.
• Kohtalaisen tai vaikean psoriaasin esiintyminen muualla kuin päänahassa.
• Vähintään 30 %:lla päänahasta on punoitusta, kovettumia ja hilseilyä ja s-PGA-pisteet ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4.
• Ole ehdokas psoriaasin valohoitoon tai systeemiseen hoitoon.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja kaikkien miesten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, estemenetelmä spermisidillä tai kirurginen sterilointi) ja heidän on suostuttava jatkavansa tällaisten toimenpiteiden käyttöä, eivätkä he tule raskaaksi tai suunnittelevat raskautta. 12 kuukautta viimeisen tutkimusaineen injektion jälkeen.
• Pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia ja opintokäyntiaikataulua.
• On suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai elävää bakteeria sisältävää rokotusta kokeen aikana ja 12 kuukautta viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.
• On suostuttava olemaan saamatta BCG-rokotusta kokeen aikana ja 12 kuukauden kuluessa viimeisen injektion jälkeen.
• On vältettävä pitkäaikaista altistumista auringolle ja vältettävä rusketuskoppien tai muiden ultraviolettivalolähteiden käyttöä tutkimuksen aikana.

• katsotaan kelvollisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:

  • Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa. Poikkeus tehdään potilaille, jotka saavat parhaillaan latentin tuberkuloosin hoitoa, joilla ei ole näyttöä aktiivisesta tuberkuloosista tai joilla on aiemmin ollut piilevä tuberkuloosi ja dokumentaatio siitä, että he ovat suorittaneet asianmukaisen hoidon piilevään tuberkuloosiin 3 vuoden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa. Tutkijan vastuulla on varmistaa aikaisemman tuberkuloosihoidon riittävyys ja toimittaa asianmukaiset asiakirjat.
  • Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • QuantiFERON-TB Gold -testitulos on negatiivinen 6 viikon kuluessa ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (katso liite #). Määrittelemättömät tulokset tulee käsitellä osiossa #, poissulkemiskriteerit kuvatulla tavalla.
  • Ota rintakehän röntgenkuva (sekä taka-etu- että sivukuva), joka on otettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa ja jonka pätevä radiologi lukee, ilman merkkejä nykyisestä, aktiivisesta tuberkuloosista tai vanhasta, inaktiivisesta tuberkuloosista.

• Sinulla on seulontalaboratoriotestien tulokset seuraavien parametrien puitteissa:

  • Hemoglobiini > 10g/dl
  • Valkosolut > 3,5 x 109 /l
  • Neutrofiilit > 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet > 100 x 109 /l
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl (tai 133 mikromol/l)
  • AST-, ALT- ja alkalisen fosfataasin pitoisuuksien on oltava 1,5 kertaa testin suorittavan laboratorion normaalin ylärajan sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

• Tällä hetkellä hänellä on psoriaasin ei-plakkimuotoja (erytroderminen, guttate tai märkärakkula).
• Onko sinulla nykyinen lääkkeiden aiheuttama psoriaasi.
• Kaikkien muiden ihosairauksien (mukaan lukien päänahan) kuin psoriaasin esiintyminen, jotka häiritsevät tutkimusaineiden vaikutuksen arviointia.
• Ovatko raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta (sekä miehet että naiset) osallistuessaan tutkimukseen.
• ovat käyttäneet mitä tahansa terapeuttista ainetta, joka on suunnattu vähentämään IL-12:ta ja/tai IL-23:a, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, ustekinumabi ja ABT-874.
• olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana tai 5 kertaa tutkittavan aineen puoliintumisaikaa, riippumatta siitä, kumpi on pidempi.
• olet käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana tai 5 kertaa biologisen puoliintumisaikaan verrattuna sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Oletko koskaan saanut natalitsumabia tai muita alfa-4-integriiniin kohdistuvia aineita.
• olet saanut valohoitoa tai mitä tahansa systeemistä lääkitystä/hoitoa, joka saattaa vaikuttaa psoriaasin tai s-PGA/PASI-arviointiin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suun kautta otettavat tai injektoitavat kortikosteroidit, retinoidit, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini ja analogit, psoraleenit, sulfasalatsiini, hydroksiurea, tai fumaarihappojohdannaiset) 4 viikon kuluessa tutkimusaineen antamisesta.
• ovat käyttäneet paikallisia medioita/hoitoja, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin tai s-PGA/PASI-arviointiin (esim. kortikosteroidit, antraliini, kalsipotrieeni, paikalliset D-vitamiinijohdannaiset, retinoidit, tazaroteeni, metoksaleeni, trimetyylipsoraleenit) 2 viikon sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta.
• olet käyttänyt systeemisiä immunosuppressantteja (esim. metotreksaattia, atsatiopriinia, syklosporiinia, 6-tioguaniinia, merkaptopuriinia, mykofenolaattia, mofetiilia, hydroksiureaa ja takrolimuusia) 4 viikon kuluessa tutkimusaineen ensimmäisestä annosta.
• saavat tällä hetkellä litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa tai olette saaneet litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa tai olette saaneet litiumia, malarialääkkeitä tai lihaksensisäistä kultaa 4 viikon sisällä tutkimusaineen ensimmäisestä annosta.
• olet saanut 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota elävän virus- tai bakteerirokotteen. Tutkittavien on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai bakteeria sisältävää rokotusta kokeen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusaineinjektiosta.
• Olet saanut BCG-rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta. Koehenkilön on suostuttava olemaan saamatta BCG-rokotusta kokeen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimusaineinjektion jälkeen.
• sinulla on ollut krooninen tai toistuva tartuntatauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen krooniseen munuaisinfektioon, krooniseen rintakehän infektioon (esim. keuhkoputkentulehdus), toistuviin virtsatieinfektioihin (toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti) tai avoin, valuva tai tulehtunut iho haavat tai haavaumat.
• sinulla on tai on ollut vakava infektio (esim. sepsis, keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai olet ollut sairaalahoidossa tai saanut IV-antibiootteja infektion vuoksi seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana
• Sinulla on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien histoplasmoosi tai kokkidioidomykoosi, ennen seulontaa.
• QuantiFERON-TB Gold -testitulokset ovat jatkuvasti epämääräisiä (toistuvassa näytteenotossa epämääräisiä)
• Sinulla on ollut Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Ota rintakehän röntgenkuva 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa, jossa havaitaan poikkeavuus, joka viittaa pahanlaatuiseen kasvaimeen tai nykyiseen aktiiviseen infektioon, mukaan lukien tuberkuloosi.
• Sinulla on ollut ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio (esim. sytomegalovirus, pneumokystoosi, aspergilloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n tartuttama.
• Sinulla on vakavien, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, keuhko-, sydän-, neurologisten, aivo- tai psykiatristen sairauksien merkkejä tai oireita.
• Sinulle on siirretty elin.
• Sinulla on tiedossa lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia.
• sinulla on tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai sinulla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, ihon tai kohdunkaulan okasolusyöpää, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta, tai hoidetun ihon okasolusyöpää ilman näyttöä uusiutumisesta 5 vuoden aikana ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa).
• Olet ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 vuoden aikana astman vuoksi, koskaan tarvinnut intubaatiota astman hoitoon, tarvitset tällä hetkellä suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon tai vaatinut useamman kuin yhden lyhytaikaisen (< 2 viikkoa) suun kautta otettavan kortikosteroidikuurin astman hoitoon Edellinen vuosi.
• Olet käynyt aiemmin allergia-immunoterapiassa anafylaktisten reaktioiden ehkäisemiseksi.
• On osoittanut aiempaa välitöntä yliherkkyysvastetta, mukaan lukien anafylaksia, immunoglobuliinivalmisteelle (esim. plasmasta johdettu tai rekombinantti monoklonaalinen vasta-aine).
• Tiedetään, että hänellä on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisten 12 kuukauden aikana.
• Osallistua toiseen tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Tervashampoon käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
• OTC-shampoon käyttö päänahan psoriasikseen ei ole sallittua tutkimuksen aikana.
• Paikallisten kortikosteroidien tai muiden paikallisten aineiden käyttö päänahan psoriaasin hoitoon ei ole sallittua tutkimuksen aikana.