膝下血管形成評価のための末梢介入における薬物溶出バルーン (DEBATE-BTK)
2013年1月26日 更新者：Leonardo Bolognese, MD
膝下血管形成術評価のための末梢介入における薬物溶出バルーン：DEBATE-BTK研究
薬物溶出バルーンは、末梢介入（PTA）における再狭窄の減少に関して肯定的な結果を示しました。
この研究の目的は、パクリタキセル溶出バルーン（PEB）（In.Pact Amphirion、Invatec、ブレシア、イタリア）と非薬物溶出バルーン（NEB）（Amphirion deep、Invatec）の有効性と安全性を無作為に調査することです。 、ブレシア、イタリア）膝下（BTK）血管のPTAを受けている重症虚血肢（CLI）の糖尿病患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
AR
-
Arezzo、AR、イタリア、52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- 血管造影で50%以上の狭窄または膝下血管の閉塞
除外基準:
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 併用抗血小板療法の禁忌
- 平均余命 <1 年
- -治験薬の1つに対する過敏症または禁忌
- 同意の欠如
- 切断の必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準PTA
従来のバルーン血管形成術
|
従来のバルーン血管形成術
|
|
実験的：薬剤溶出バルーン血管形成術
パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
|
パクリタキセル溶出バルーン血管形成術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血管造影バイナリー再狭窄
時間枠：12ヶ月
|
バイナリ再狭窄の発生率
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大切断
時間枠：24ヶ月
|
大切断の発生率
|
24ヶ月
|
|
標的病変の血行再建
時間枠：24ヶ月
|
標的病変血行再建術の発生率
|
24ヶ月
|
|
血管再閉塞
時間枠：24ヶ月
|
血管再閉塞の発生率
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月26日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。