Geneesmiddelafgevende ballon bij perifere interventie voor evaluatie van angioplastiek onder de knie (DEBATE-BTK)
26 januari 2013 bijgewerkt door: Leonardo Bolognese, MD
Geneesmiddelafgevende ballon bij perifere interventie voor evaluatie van angioplastiek onder de knie: de DEBATE-BTK-studie
Drug-eluting ballon toonde positieve resultaten in termen van vermindering van restenose bij perifere interventie (PTA).
Het doel van de studie is om op gerandomiseerde wijze de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de Paclitaxel-eluting balloon (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italië) versus de non-drug-eluting balloon (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italië) bij diabetespatiënten met kritieke ledemaatischemie (CLI) die PTA van onder-de-knie (BTK)-vaten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
142
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italië, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>18 jaar
- angiografische stenose>50% of occlusie van één vat onder de knie
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor paclitaxel
- contra-indicatie voor gecombineerde plaatjesaggregatieremmers
- levensverwachting <1 jaar
- overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
- gebrek aan toestemming
- amputatie nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard PTA
conventionele ballonangioplastiek
|
conventionele ballonangioplastiek
|
|
Experimenteel: Geneesmiddel-afgevende ballonangioplastiek
Paclitaxel-eluerende ballonangioplastiek
|
Paclitaxel-eluerende ballonangioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van binaire restenose
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
grote amputatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie van grote amputaties
|
24 maanden
|
|
doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie van revascularisatie van de doellaesie
|
24 maanden
|
|
herocclusie van het vat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
incidentie van herocclusie van bloedvaten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Arezzo005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .