Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónek uvolňující léčivo při periferní intervenci pro hodnocení angioplastiky pod kolenem (DEBATE-BTK)

26. ledna 2013 aktualizováno: Leonardo Bolognese, MD

Balónek uvolňující léčivo při periferní intervenci pro angioplastiku pod kolenem Hodnocení: studie DEBATE-BTK

Balónek uvolňující léčivo vykazoval pozitivní výsledky ve smyslu snížení restenózy při periferní intervenci (PTA). Cílem studie je prozkoumat randomizovaným způsobem účinnost a bezpečnost balónku uvolňujícího paclitaxel (PEB) (In.Pact Amphirio, Invatec, Brescia, Itálie) oproti balónku bez léčiva (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Itálie) u diabetických pacientů s kritickou ischemií končetin (CLI) podstupujících PTA cév pod kolenem (BTK).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • angiografická stenóza > 50 % nebo okluze jedné podkolenní cévy

Kritéria vyloučení:

  • alergie na paklitaxel
  • kontraindikace kombinované protidestičkové léčby
  • délka života < 1 rok
  • přecitlivělost nebo kontraindikace na jeden ze studovaných léků
  • nedostatek souhlasu
  • potřeba amputace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní PTA
konvenční balónková angioplastika
Přístroj: POBA
konvenční balónková angioplastika
Experimentální: Balónková angioplastika uvolňující léčivo
balónková angioplastika uvolňující paclitaxel
Přístroj: PEB
balónková angioplastika uvolňující paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
angiografická binární restenóza
Časové okno: 12 měsíců
výskyt binární restenózy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velká amputace
Časové okno: 24 měsíců
výskyt velkých amputací
24 měsíců
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 24 měsíců
výskyt revaskularizace cílové léze
24 měsíců
reokluze cévy
Časové okno: 24 měsíců
výskyt reokluze cév
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leonardo Bolognese, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Arezzo005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Klinické studie na POBA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit