Баллон с лекарственным покрытием в периферических вмешательствах для оценки ангиопластики ниже колена (DEBATE-BTK)
26 января 2013 г. обновлено: Leonardo Bolognese, MD
Баллон с лекарственным покрытием в периферических вмешательствах для оценки ангиопластики ниже колена: исследование DEBATE-BTK
Баллон с лекарственным покрытием показал положительные результаты в плане уменьшения рестеноза при периферических вмешательствах (ПТА).
Целью исследования является рандомизированное исследование эффективности и безопасности баллона, выделяющего паклитаксел (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Брешиа, Италия), по сравнению с баллоном, не выделяющим лекарство (NEB) (Amphirion deep, Invatec). , Брешия, Италия) у больных сахарным диабетом с критической ишемией конечностей (КИК), перенесших ЧТА сосудов ниже колена (БТК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
142
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Италия, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- ангиографический стеноз> 50% или окклюзия одного сосуда ниже колена
Критерий исключения:
- аллергия на паклитаксел
- противопоказания к комбинированной антиагрегантной терапии
- ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- повышенная чувствительность или противопоказания к одному из исследуемых препаратов
- отсутствие согласия
- необходимость ампутации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартный ПТА
обычная баллонная ангиопластика
|
обычная баллонная ангиопластика
|
|
Экспериментальный: Баллонная ангиопластика с лекарственным покрытием
баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
|
баллонная ангиопластика с выделением паклитаксела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ангиографический бинарный рестеноз
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота бинарного рестеноза
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
большая ампутация
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота обширных ампутаций
|
24 месяца
|
|
реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота реваскуляризации целевого поражения
|
24 месяца
|
|
повторная окклюзия сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
|
частота реокклюзии сосудов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Arezzo005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .