Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon for angioplastikk under kneet (DEBATE-BTK)

26. januar 2013 oppdatert av: Leonardo Bolognese, MD

Medikamenteluerende ballong i perifer intervensjon for under kneet Angioplastikk-evaluering: DEBATE-BTK-studien

Medikamenteluerende ballong viste positive resultater når det gjelder restenosereduksjon i perifer intervensjon (PTA). Målet med studien er å undersøke på en randomisert måte effekten og sikkerheten til Paclitaxel-eluerende ballong (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italia) versus ikke-medikamenteluerende ballong (NEB) (Amphirion deep, Invatec) , Brescia, Italia) hos diabetespasienter med Critical Limb Ischemi (CLI) som gjennomgår PTA av under-kneet (BTK) kar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >18 år
  • angiografisk stenose >50 % eller okklusjon av ett kar under kneet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot paklitaksel
  • kontraindikasjon for kombinert blodplatehemmende behandling
  • forventet levealder <1 år
  • overfølsomhet eller kontraindikasjon mot et av studiemedikamentene
  • mangel på samtykke
  • behov for amputasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard PTA
konvensjonell ballongangioplastikk
Enhet: POBA
konvensjonell ballongangioplastikk
Eksperimentell: Medikamentavgivende ballongangioplastikk
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk
Enhet: PEB
paklitaksel-eluerende ballongangioplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av binær restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
større amputasjon
Tidsramme: 24 mnd
forekomst av større amputasjon
24 mnd
mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av revaskularisering av mållesjon
24 måneder
reokklusjon av fartøy
Tidsramme: 24 måneder
forekomst av karreokklusjon
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Arezzo005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere