Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande ballong i perifer intervention för angioplastik under knäet (DEBATE-BTK)

26 januari 2013 uppdaterad av: Leonardo Bolognese, MD

Läkemedelseluerande ballong i perifer intervention för under knäet Angioplastikutvärdering: DEBATE-BTK-studien

Läkemedelsavgivande ballong visade positiva resultat i form av restenosreduktion vid perifer intervention (PTA). Syftet med studien är att på ett randomiserat sätt undersöka effektiviteten och säkerheten hos Paclitaxel-eluerande ballong (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italien) kontra icke-läkemedelsavgivande ballong (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italien) hos diabetespatienter med kritisk extremitetsischemi (CLI) som genomgår PTA av kärl under knäet (BTK).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

142

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder >18 år
  • angiografisk stenos >50 % eller ocklusion av ett kärl under knäet

Exklusions kriterier:

  • allergi mot paklitaxel
  • kontraindikation för kombinerad trombocythämmande behandling
  • medellivslängd <1 år
  • överkänslighet eller kontraindikation mot något av studieläkemedlen
  • bristande samtycke
  • behov av amputation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard PTA
konventionell ballongangioplastik
Enhet: POBA
konventionell ballongangioplastik
Experimentell: Läkemedelsavgivande ballongangioplastik
paklitaxel-eluerande ballongangioplastik
Enhet: PEB
paklitaxel-eluerande ballongangioplastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
angiografisk binär restenos
Tidsram: 12 månader
förekomst av binär restenos
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
större amputation
Tidsram: 24 månader
förekomsten av större amputationer
24 månader
målskada revaskularisering
Tidsram: 24 månader
förekomst av revaskularisering av målskadan
24 månader
återocklusion av kärl
Tidsram: 24 månader
förekomst av återocklusion av kärl
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Arezzo005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk extremitetsischemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera