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Balón liberador de fármacos en la intervención periférica para la evaluación de la angioplastia por debajo de la rodilla (DEBATE-BTK)

26 de enero de 2013 actualizado por: Leonardo Bolognese, MD

Balón liberador de fármacos en la intervención periférica para la evaluación de la angioplastia por debajo de la rodilla: el estudio DEBATE-BTK

El balón liberador de fármacos mostró resultados positivos en cuanto a la reducción de la reestenosis en la intervención periférica (PTA). El objetivo del estudio es investigar de forma aleatoria la eficacia y seguridad del balón liberador de paclitaxel (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italia) frente al balón no liberador de fármaco (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italia) en pacientes diabéticos con isquemia crítica de extremidades (CLI) sometidos a ATP de vasos debajo de la rodilla (BTK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>18 años
  • estenosis angiográfica > 50% u oclusión de un vaso por debajo de la rodilla

Criterio de exclusión:

  • alergia al paclitaxel
  • contraindicación para el tratamiento antiplaquetario combinado
  • esperanza de vida <1 año
  • hipersensibilidad o contraindicación a uno de los fármacos del estudio
  • falta de consentimiento
  • necesidad de amputación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PTA estándar
angioplastia con balón convencional
Dispositivo: POBA
angioplastia con balón convencional
Experimental: Angioplastia con balón liberador de fármacos
angioplastia con balón liberador de paclitaxel
Dispositivo: PEB
angioplastia con balón liberador de paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reestenosis binaria angiografica
Periodo de tiempo: 12 meses
incidencia de reestenosis binaria
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
amputación mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de amputación mayor
24 meses
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de revascularización de la lesión diana
24 meses
reoclusión de vasos
Periodo de tiempo: 24 meses
incidencia de reoclusión de vasos
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leonardo Bolognese, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Arezzo005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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