Ballon à élution de médicament dans l'intervention périphérique pour l'évaluation de l'angioplastie sous le genou (DEBATE-BTK)
26 janvier 2013 mis à jour par: Leonardo Bolognese, MD
Ballon à élution de médicament dans l'intervention périphérique pour l'évaluation de l'angioplastie sous le genou : l'étude DEBATE-BTK
Le ballon à élution médicamenteuse a montré des résultats positifs en termes de réduction de la resténose lors d'une intervention périphérique (PTA).
Le but de l'étude est d'étudier de manière randomisée l'efficacité et l'innocuité du ballon à élution de paclitaxel (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italie) par rapport au ballon à élution de médicament (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italie) chez des patients diabétiques atteints d'ischémie critique des membres (CLI) subissant une ATP des vaisseaux sous le genou (BTK).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italie, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge>18 ans
- sténose angiographique> 50 % ou occlusion d'un vaisseau sous le genou
Critère d'exclusion:
- allergie au Paclitaxel
- contre-indication au traitement antiplaquettaire combiné
- espérance de vie <1 an
- hypersensibilité ou contre-indication à l'un des médicaments à l'étude
- absence de consentement
- besoin d'amputation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: APT standard
angioplastie conventionnelle par ballonnet
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angioplastie conventionnelle par ballonnet
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Expérimental: Angioplastie par ballonnet à élution médicamenteuse
angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
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angioplastie par ballonnet à élution de paclitaxel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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resténose binaire angiographique
Délai: 12 mois
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incidence de la resténose binaire
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
amputation majeure
Délai: 24 mois
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fréquence des amputations majeures
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24 mois
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revascularisation de la lésion cible
Délai: 24mois
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incidence de la revascularisation de la lésion cible
|
24mois
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réocclusion vasculaire
Délai: 24mois
|
incidence de la réocclusion vasculaire
|
24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Arezzo005
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