Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddeleluerende ballon i perifer intervention for under knæet Angioplastikvurdering (DEBATE-BTK)

26. januar 2013 opdateret af: Leonardo Bolognese, MD

Lægemiddeleluerende ballon i perifer intervention for under knæet Angioplastik-evaluering: DEBATE-BTK-undersøgelsen

Drug-eluerende ballon viste positive resultater med hensyn til restenose-reduktion i perifer intervention (PTA). Formålet med undersøgelsen er på en randomiseret måde at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Paclitaxel-eluerende ballon (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italien) versus ikke-lægemiddel-eluerende ballon (NEB) (Amphirion deep, Invatec) , Brescia, Italien) hos diabetespatienter med Critical Limb Ischemia (CLI), der gennemgår PTA af under-knæet (BTK) kar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >18 år
  • angiografisk stenose >50 % eller okklusion af et kar under knæet

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for Paclitaxel
  • kontraindikation for kombineret trombocythæmmende behandling
  • levealder <1 år
  • overfølsomhed eller kontraindikation over for et af undersøgelseslægemidlerne
  • manglende samtykke
  • behov for amputation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: standard PTA
konventionel ballonangioplastik
Enhed: POBA
konventionel ballonangioplastik
Eksperimentel: Medikamenteluerende ballonangioplastik
paclitaxel-eluerende ballonangioplastik
Enhed: PEB
paclitaxel-eluerende ballonangioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
angiografisk binær restenose
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af binær restenose
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
større amputation
Tidsramme: 24 mdr
forekomst af større amputation
24 mdr
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af revaskularisering af mållæsion
24 måneder
karreokklusion
Tidsramme: 24 måneder
forekomst af karreokklusion
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Arezzo005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk lemmeriskæmi

Kliniske forsøg med POBA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner