Lääkkeen eluointipallo perifeerisessä interventiossa polven alapuolisen angioplastian arviointiin (DEBATE-BTK)
lauantai 26. tammikuuta 2013 päivittänyt: Leonardo Bolognese, MD
Lääkkeiden eluointipallo perifeerisessä interventiossa polven alapuolisen angioplastian arvioinnissa: DEBATE-BTK -tutkimus
Lääkkeitä eluoiva ilmapallo osoitti positiivisia tuloksia perifeerisen intervention (PTA) restenoosin vähenemisen suhteen.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia satunnaistetulla tavalla paklitakselia eluoivan ilmapallon (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italia) tehoa ja turvallisuutta verrattuna ei-lääkkeitä eluoivaan ilmapalloon (NEB) (Amphirion deep, Invatec). , Brescia, Italia) diabeetikoilla, joilla on kriittinen raajan iskemia (CLI), joille tehdään polven alapuolisten verisuonten PTA (BTK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
142
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- angiografinen ahtauma > 50 % tai yhden polven alapuolella olevan verisuonen tukos
Poissulkemiskriteerit:
- allergia paklitakselille
- vasta-aihe yhdistetylle verihiutaleiden estohoidolle
- elinajanodote <1 vuosi
- yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeestä
- suostumuksen puute
- amputaation tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi PTA
perinteinen palloangioplastia
|
perinteinen palloangioplastia
|
|
Kokeellinen: Lääkkeitä eluoiva palloangioplastia
paklitakselia eluoiva palloangioplastia
|
paklitakselia eluoiva palloangioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
binaarisen restenoosin ilmaantuvuus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri amputaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
suuren amputoinnin ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
|
kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kohdevaurion revaskularisaatioiden esiintyvyys
|
24 kuukautta
|
|
suonen uudelleentukkeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
verisuonen uudelleentukkeutumisen ilmaantuvuus
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Arezzo005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .