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Medikamentenfreisetzender Ballon bei peripheren Eingriffen zur Beurteilung der Angioplastie unterhalb des Knies (DEBATE-BTK)

26. Januar 2013 aktualisiert von: Leonardo Bolognese, MD

Medikament freisetzender Ballon bei peripherer Intervention zur Bewertung der Angioplastie unterhalb des Knies: die DEBATE-BTK-Studie

Der medikamentenfreisetzende Ballon zeigte positive Ergebnisse in Bezug auf die Reduzierung der Restenose bei peripheren Eingriffen (PTA). Ziel der Studie ist die randomisierte Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-freisetzenden Ballons (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italien) im Vergleich zu nicht medikamentenfreisetzenden Ballons (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italien) bei Diabetikern mit kritischer Extremitätenischämie (CLI), die sich einer PTA von Gefäßen unterhalb des Knies (BTK) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • angiographische Stenose > 50 % oder Verschluss eines Unterschenkelgefäßes

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Paclitaxel
  • Kontraindikation für eine kombinierte Thrombozytenaggregationshemmung
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente
  • fehlende Zustimmung
  • Amputation notwendig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PTA
herkömmliche Ballonangioplastie
Gerät: POBA
herkömmliche Ballonangioplastie
Experimental: Medikamentfreisetzende Ballonangioplastie
Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie
Gerät: PEB
Paclitaxel freisetzende Ballonangioplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten von binärer Restenose
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
große Amputation
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Major-Amputationen
24 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz der Revaskularisierung der Zielläsion
24 Monate
Gefäßreokklusion
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz von Gefäßreokklusion
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Arezzo005

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