Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej w ocenie angioplastyki poniżej kolana (DEBATE-BTK)
26 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Leonardo Bolognese, MD
Balon uwalniający lek w interwencji obwodowej w ocenie angioplastyki poniżej kolana: badanie DEBATE-BTK
Balon uwalniający lek wykazał pozytywne wyniki w zakresie zmniejszenia restenozy w interwencji obwodowej (PTA).
Celem badania jest randomizowane zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa balonu uwalniającego paklitaksel (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Włochy) w porównaniu z balonem nieuwalniającym leku (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Włochy) u chorych na cukrzycę z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI) poddawanych PTA naczyń poniżej kolana (BTK).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat
- zwężenie angiograficzne >50% lub niedrożność jednego naczynia poniżej kolana
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na paklitaksel
- przeciwwskazania do złożonego leczenia przeciwpłytkowego
- oczekiwana długość życia <1 rok
- nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do jednego z badanych leków
- brak zgody
- konieczność amputacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe PTA
konwencjonalna angioplastyka balonowa
|
konwencjonalna angioplastyka balonowa
|
|
Eksperymentalny: Angioplastyka balonowa uwalniająca leki
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel
|
angioplastyka balonowa uwalniająca paklitaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
binarna restenoza angiograficzna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
występowanie binarnej restenozy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poważna amputacja
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość poważnych amputacji
|
24 miesiące
|
|
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
|
24 miesiące
|
|
reokluzja naczynia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
częstość reokluzji naczyń
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arezzo005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .