Balão Eluidor de Droga em Intervenção Periférica para Avaliação de Angioplastia Abaixo do Joelho (DEBATE-BTK)
26 de janeiro de 2013 atualizado por: Leonardo Bolognese, MD
Balão Eluidor de Medicamentos em Intervenção Periférica para Avaliação de Angioplastia Abaixo do Joelho: o Estudo DEBATE-BTK
O balão farmacológico apresentou resultados positivos na redução da reestenose na intervenção periférica (APT).
O objetivo do estudo é investigar de forma randomizada a eficácia e segurança do balão com eluição de paclitaxel (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Itália) versus balão sem eluição de medicamento (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Itália) em pacientes diabéticos com Isquemia Crítica de Membros (CLI) submetidos a PTA de vasos abaixo do joelho (BTK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
142
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itália, 52100
- Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>18 anos
- estenose angiográfica > 50% ou oclusão de um vaso abaixo do joelho
Critério de exclusão:
- alergia ao paclitaxel
- contra-indicação para tratamento antiplaquetário combinado
- esperança de vida <1 ano
- hipersensibilidade ou contraindicação a um dos medicamentos do estudo
- falta de consentimento
- necessidade de amputação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PTA padrão
angioplastia com balão convencional
|
angioplastia com balão convencional
|
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Experimental: Angioplastia com balão farmacológico
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel
|
angioplastia com balão com eluição de paclitaxel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
reestenose binária angiográfica
Prazo: 12 meses
|
incidência de reestenose binária
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
grande amputação
Prazo: 24 meses
|
incidência de amputação maior
|
24 meses
|
|
revascularização da lesão alvo
Prazo: 24 meses
|
incidência de revascularização da lesão-alvo
|
24 meses
|
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reoclusão do vaso
Prazo: 24 meses
|
incidência de reoclusão do vaso
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Arezzo005
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