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Palloncino a rilascio di farmaco nell'intervento periferico per la valutazione dell'angioplastica sotto il ginocchio (DEBATE-BTK)

26 gennaio 2013 aggiornato da: Leonardo Bolognese, MD

Pallone a rilascio di farmaco nell'intervento periferico per la valutazione dell'angioplastica sotto il ginocchio: lo studio DEBATE-BTK

Il palloncino a rilascio di farmaco ha mostrato risultati positivi in ​​termini di riduzione della restenosi nell'intervento periferico (PTA). Lo scopo dello studio è quello di indagare in modo randomizzato l'efficacia e la sicurezza del palloncino a rilascio di paclitaxel (PEB) (In.Pact Amphirion, Invatec, Brescia, Italia) rispetto al palloncino a rilascio di farmaco (NEB) (Amphirion deep, Invatec , Brescia, Italia) in pazienti diabetici con ischemia critica degli arti (CLI) sottoposti a PTA dei vasi sotto il ginocchio (BTK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Cardiovascular Department, Ospedale S.Donato

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • stenosi angiografica>50% o occlusione di un vaso sotto il ginocchio

Criteri di esclusione:

  • allergia al paclitaxel
  • controindicazione al trattamento antipiastrinico combinato
  • aspettativa di vita <1 anno
  • ipersensibilità o controindicazione a uno dei farmaci in studio
  • mancanza di consenso
  • necessità di amputazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PTA standard
angioplastica con palloncino convenzionale
Dispositivo: POBA
angioplastica con palloncino convenzionale
Sperimentale: Angioplastica con palloncino a rilascio di farmaco
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: PEB
angioplastica con palloncino a rilascio di paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
restenosi binaria angiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di restenosi binaria
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
amputazione maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di amputazione maggiore
24 mesi
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di rivascolarizzazione della lesione bersaglio
24 mesi
riocclusione del vaso
Lasso di tempo: 24 mesi
incidenza di riocclusione vasale
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonardo Bolognese, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arezzo005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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