Essure 卵管滅菌装置の子宮内膜への影響
2017年6月16日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
ナチュラル キラー細胞 (uNK) の動員は、胚移植のすべての段階を引き起こし、調整します。
それらは、サイトカイン、成長因子、血管の発達に影響を与えるケモカイン、受胎産物の局所免疫栄養性の局所分泌の起源にあります。
この研究の主な目的は、Essure デバイスによる卵管閉塞の前後の子宮内膜 uNK 細胞の発現を評価することです。
さまざまなサイトカインおよび成長因子の管腔内および子宮内膜レベルも研究されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Clamart Cedex、フランス、92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex、フランス、94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Montpellier、フランス、34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ESSURE 法による卵管滅菌を希望する 10 人の女性。
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を与えなければなりません
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は3ヶ月間のフォローアップが可能です
- 患者には少なくとも1人の子供がいた
- 患者はESSURE技術による最終的な卵管滅菌を希望しています
- 不妊手術の要求から手術までの 4 か月という法的遅延が尊重されています
- 卵管消毒の前後 3 か月間は、局所避妊薬 (コンドームまたは殺精子剤) を使用する必要があります。
除外基準:
- 患者は別の研究に参加しています
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 患者は妊娠中、出産中、または授乳中である
- 患者は、ESSURE インプラント前の 4 か月以内に妊娠と診断された（これには、流産または第 2 期または第 3 期での妊娠の中断が含まれます）。
- 患者はこの研究で使用される治療法に対して禁忌を持っています
- 患者は次のタイプの避妊法のいずれかを使用しています。子宮内避妊具。オエストロプロゲスタチフ（錠剤）。
- 子宮内膜症
- 婦人科感染症
- 腺筋症
- 子宮ポリープ
- 子宮の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
患者10名
患者の中にはESSURE技術による卵管滅菌を希望している人もいた。
|
Essure デバイスは、卵管滅菌に関する製造業者の指示に従って展開されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フィールドあたりの uNK/CD56 細胞数の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
子宮内膜生検からのフィールドごとの細胞数
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮洗浄サンプルにおける IL-1 ベータ滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける IL-12 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける IL-15 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける IL-18 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける TWEAK 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける TNF-α 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける G-CSF 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮紅潮サンプルにおける G-CSF 受容体滴定の変化 %
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮洗浄サンプルにおける VEGF 滴定の変化率 (%)
時間枠：ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
ベースライン (0 日目) - 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるフィールドあたりのマクロファージ細胞数の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるフィールドあたりの T 細胞数の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるIL-1ベータの発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるIL-12発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるIL-15の発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるIL-18の発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検における TWEAK の発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検における TNF-α 発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検における G-CSF 発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検における G-CSF 受容体の発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるVEGF発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検におけるベータ 2 ミクログロブリンの発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜生検における RPL13A (参照遺伝子) の発現の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜体積の変化 (cm^3)
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
子宮内膜下の血管流量指数の変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
ベースライン (0 日目) から 3 か月
|
|
Essure 導入に必要な時間 (分)
時間枠：ベースライン (0 日目)、介入直後
|
ベースライン (0 日目)、介入直後
|
|
Essure 導入に使用される麻酔の種類
時間枠：ベースライン (0 日目)、介入直後
|
ベースライン (0 日目)、介入直後
|
|
Essure展開後の左子宮腔内に見える螺旋の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、介入直後
|
ベースライン (0 日目)、介入直後
|
|
Essure展開後の右子宮腔内に見える螺旋の数
時間枠：ベースライン (0 日目)、介入直後
|
ベースライン (0 日目)、介入直後
|
|
両側卵管閉塞の有無
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
フィールドあたりの uNK/CD56 細胞数の変化
時間枠：介入の 2 か月前 - 0 日目
|
介入の 2 か月前 - 0 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月21日
一次修了 (実際)
2014年11月28日
研究の完了 (実際)
2014年11月28日
試験登録日
最初に提出
2012年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (その他の識別子：RCB number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。