Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzeń do sterylizacji jajowodów Essure na endometrium

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobilizacja komórek naturalnych zabójców (uNK) wyzwala i koordynuje wszystkie etapy implantacji zarodka. To one są źródłem miejscowego wydzielania cytokin, czynników wzrostu, chemokin wpływających na rozwój naczyń i miejscowego immunotrofizmu zarodka. Głównym celem tego badania jest ocena ekspresji komórek uNK endometrium przed i po niedrożności jajowodów za pomocą urządzeń Essure. Zbadane zostaną również poziomy różnych cytokin i czynników wzrostu w endometrium i endometrium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart Cedex, Francja, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziesięć kobiet pragnących sterylizacji jajowodów metodą ESSURE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent jest dostępny przez 3 miesiące obserwacji
  • Pacjent miał co najmniej jedno dziecko
  • Pacjent pragnie ostatecznej sterylizacji jajowodów techniką ESSURE
  • Dotrzymano ustawowego 4-miesięcznego opóźnienia między wnioskiem o sterylizację a operacją
  • Miejscowa antykoncepcja (prezerwatywa lub środek plemnikobójczy) musi być stosowana przez trzy miesiące przed i po sterylizacji jajowodów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu
  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Pacjentka jest w ciąży, rodzi lub karmi piersią
  • Pacjentka miała rozpoznaną ciążę (dotyczy to ciąż utraconych lub przerwanych w II lub III trymestrze ciąży) w ciągu 4 miesięcy przed wszczepieniem implantów ESSURE
  • Pacjent ma przeciwwskazania do leczenia stosowanego w tym badaniu
  • Pacjentka stosuje jeden z następujących rodzajów antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna; estroprogestafin (tabletka).
  • Endometrioza
  • Infekcja ginekologiczna
  • adenomioza
  • polip macicy
  • operacja macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
10 pacjentów
Wśród pacjentów była pożądana sterylizacja jajowodów techniką ESSURE.
Urządzenie: Pewność
Urządzenia zabezpieczające są zakładane zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi sterylizacji jajowodów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby komórek uNK/CD56 na pole
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
Liczba komórek na pole z biopsji endometrium
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
% zmiany miareczkowania beta IL-1 w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania IL-12 w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania IL-15 w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania IL-18 w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania TWEAK w próbce z płukania macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania TNF-alfa w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania G-CSF w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania receptora G-CSF w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
% zmiany miareczkowania VEGF w próbce popłuczyn macicy
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
linia bazowa (dzień 0) - 3 miesiące
Zmiana liczby komórek makrofagów na pole w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana liczby limfocytów T na pole w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji IL-1 beta w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji IL-12 w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji IL-15 w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji IL-18 w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji TWEAK w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji TNF-alfa w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji G-CSF w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji receptora G-CSF w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji VEGF w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji mikroglobuliny beta-2 w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana ekspresji RPL13A (gen referencyjny) w biopsji endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana objętości endometrium (cm^3)
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Zmiana wskaźnika przepływu naczyniowego pod endometrium
Ramy czasowe: linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
linii podstawowej (dzień 0) do 3 miesięcy
Czas potrzebny na wdrożenie Essure (minuty)
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
Rodzaj znieczulenia użytego do wdrożenia Essure
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
Liczba spiral widocznych w lewej jamie macicy po założeniu Essure
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
Liczba spiral widocznych w prawej jamie macicy po założeniu Essure
Ramy czasowe: linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
linii bazowej (dzień 0), bezpośrednio po interwencji
Obecność/brak obustronnej niedrożności rurki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana liczby komórek uNK/CD56 na pole
Ramy czasowe: 2 miesiące przed interwencją - Dzień 0
2 miesiące przed interwencją - Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sterylizacja, Tubal

Badania kliniczne na Pewność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj