Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Essure Tubal Sterilization Devices på endometrium

16. juni 2017 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobiliseringen av naturlige drepeceller (uNK) utløser og koordinerer alle stadier av embryoimplantasjon. De er opphavet til den lokale sekresjonen av cytokiner, vekstfaktorer, kjemokiner som påvirker vaskulær utvikling og den lokale immunotrofismen for konseptet. Hovedmålet med denne studien er å evaluere ekspresjonen av endometriale uNK-celler før og etter tubal obstruksjon av Essure-enheter. Endoluminale og endometriale nivåer av ulike cytokiner og vekstfaktorer vil også bli studert.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart Cedex, Frankrike, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrike, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

31 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ti kvinner som ønsker tubal sterilisering via ESSURE-metoden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er tilgjengelig for 3 måneders oppfølging
  • Pasienten har fått minst ett barn
  • Pasienten ønsker definitiv tubal sterilisering via ESSURE-teknikken
  • Den juridiske forsinkelsen på 4 måneder mellom anmodning om sterilisering og operasjon er respektert
  • Lokal prevensjon (kondom eller sæddrepende middel) må brukes i tre måneder før og etter tubalsterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten hadde en diagnostisert graviditet (dette inkluderer tapte graviditeter eller avbrudd i 2. eller 3. trimester) innen 4 måneder før ESSURE-implantater
  • Pasienten har kontraindikasjon for en behandling som brukes i denne studien
  • Pasienten bruker en av følgende typer prevensjon: intrauterin enhet; østroprogestatif (pille).
  • Endometriose
  • Gynekologisk infeksjon
  • adenomyose
  • livmorpolypp
  • livmorkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
10 pasienter
Pasientene inkluderte ønske om tubal sterilisering via ESSURE-teknikken.
Enhet: Essure
Essure-enheter utplasseres i henhold til produsentens instruksjoner for tubal sterilisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall uNK/CD56-celler per felt
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
Antall celler per felt fra endometriebiopsi
baseline (dag 0) - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% endring i IL-1 betatitrering i uterusskyllingsprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i IL-12 titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i IL-15 titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i IL-18 titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i TWEAK titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i TNF-alfa titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i G-CSF titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i G-CSF reseptor titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% endring i VEGF titrering i uterin flushing prøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
Endring i antall makrofagceller per felt ved endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i antall T-celler per felt ved endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for IL-1 beta i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for IL-12 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for IL-15 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for IL-18 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for TWEAK i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for TNF-alfa i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for G-CSF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for G-CSF-reseptor i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for VEGF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for beta-2 mikroglobulin i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i uttrykk for RPL13A (referansegen) i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i endometrievolum (cm^3)
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Endring i subendometrial vaskulær strømningsindeks
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Tid nødvendig for Essure-distribusjon (minutter)
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
Type anestesi brukt for Essure-distribusjon
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
Antall spiraler som er synlige i venstre livmorhule etter Essure-utplassering
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
Antall spiraler som er synlige i høyre livmorhule etter utplassering av Essure
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
baseline (dag 0), umiddelbart etter intervensjon
Tilstedeværelse/fravær av bilateral rørobstruksjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i antall uNK/CD56-celler per felt
Tidsramme: 2 måneder før intervensjon - Dag 0
2 måneder før intervensjon - Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

28. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere