Влияние устройств Essure для стерилизации труб на эндометрий
16 июня 2017 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Мобилизация естественных клеток-киллеров (uNK) запускает и координирует все этапы имплантации эмбриона.
Они лежат в основе местной секреции цитокинов, факторов роста, хемокинов, влияющих на развитие сосудов, и местного иммунотрофизма зародыша.
Основная цель этого исследования — оценить экспрессию uNK-клеток эндометрия до и после закупорки маточных труб с помощью устройств Essure.
Будут также изучены эндолюминальные и эндометриальные уровни различных цитокинов и факторов роста.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clamart Cedex, Франция, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Франция, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Montpellier, Франция, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
31 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Десять женщин, желающих пройти стерилизацию маточных труб методом ESSURE.
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Пациент доступен для наблюдения в течение 3 месяцев
- У пациентки был хотя бы один ребенок
- Пациент желает окончательной стерилизации маточных труб с помощью техники ESSURE.
- Юридическая задержка в 4 месяца между запросом на стерилизацию и операцией была соблюдена.
- Необходимо использовать местную контрацепцию (презерватив или спермицид) в течение трех месяцев до и после стерилизации маточных труб.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
- У пациентки была диагностирована беременность (сюда входят невынашиваемые беременности или прерывания беременности во 2-м или 3-м триместре) в течение 4 месяцев до установки имплантатов ESSURE.
- У пациента есть противопоказания для лечения, используемого в этом исследовании.
- Пациентка использует один из следующих видов контрацепции: внутриматочную спираль; эстропрогестатиф (таблетки).
- Эндометриоз
- Гинекологическая инфекция
- аденомиоз
- полип матки
- хирургия матки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
10 пациентов
Пациенты включали желание стерилизации маточных труб с помощью техники ESSURE.
|
Устройства Essure развертываются в соответствии с инструкциями производителя по стерилизации маточных труб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества клеток uNK/CD56 на поле
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
Количество клеток на поле биопсии эндометрия
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
% изменения титрования ИЛ-1 бета в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования IL-12 в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования IL-15 в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования IL-18 в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования TWEAK в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования ФНО-альфа в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования Г-КСФ в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования рецептора G-CSF в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
% изменение титрования VEGF в образце смыва матки
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
исходный уровень (день 0) - 3 месяца
|
|
Изменение количества клеток макрофагов в поле при биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение количества Т-клеток на поле при биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии IL-1 бета в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии IL-12 в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии IL-15 в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии IL-18 в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии TWEAK в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии TNF-альфа в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии Г-КСФ в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии рецептора G-CSF в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии VEGF в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии бета-2-микроглобулина в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение экспрессии RPL13A (эталонный ген) в биопсии эндометрия
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение объема эндометрия (см^3)
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Изменение индекса субэндометриального сосудистого кровотока
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
исходный уровень (день 0) до 3 месяцев
|
|
Время, необходимое для развертывания Essure (минуты)
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
|
Тип анестезии, используемый для развертывания Essure
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
|
Количество спиралей, видимых в левой полости матки после развертывания Essure
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
|
Количество спиралей, видимых в правой полости матки после развертывания Essure
Временное ограничение: исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
исходный уровень (день 0), сразу после вмешательства
|
|
Наличие/отсутствие двусторонней трубной непроходимости
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Изменение количества клеток uNK/CD56 на поле
Временное ограничение: 2 месяца до вмешательства - День 0
|
2 месяца до вмешательства - День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .