Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Essure Tubal Sterilization Devices på endometrium

16. juni 2017 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobiliseringen af ​​naturlige dræberceller (uNK) udløser og koordinerer alle stadier af embryoimplantation. De er oprindelsen til den lokale sekretion af cytokiner, vækstfaktorer, kemokiner, der påvirker vaskulær udvikling og den lokale immunotrofi for konceptet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere ekspressionen af ​​endometriale uNK-celler før og efter tubal obstruktion af Essure-enheder. Endoluminale og endometriale niveauer af forskellige cytokiner og vækstfaktorer vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clamart Cedex, Frankrig, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrig, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ti kvinder, der ønsker tubal sterilisation via ESSURE-metoden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 3 måneders opfølgning
  • Patienten har fået mindst et barn
  • Patienten ønsker definitiv tubal sterilisation via ESSURE-teknikken
  • Den juridiske forsinkelse på 4 måneder mellem anmodning om sterilisation og operation er blevet respekteret
  • Lokal prævention (kondom eller sæddræbende middel) skal anvendes i tre måneder før og efter sterilisering af æggelederne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Patienten havde en diagnosticeret graviditet (dette inkluderer tabte graviditeter eller afbrydelser i 2. eller 3. trimester) inden for de 4 måneder før ESSURE-implantater
  • Patienten har en kontraindikation for en behandling anvendt i denne undersøgelse
  • Patienten bruger en af ​​følgende former for prævention: intrauterin enhed; østroprogestatif (pille).
  • Endometriose
  • Gynækologisk infektion
  • adenomyose
  • livmoderpolyp
  • livmoderkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
10 patienter
Patienterne inkluderede ønske om tubal sterilisation via ESSURE-teknikken.
Enhed: Essure
Essure-enheder installeres i overensstemmelse med producentens instruktioner for sterilisering af æggeledere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af uNK/CD56-celler pr. felt
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
Antal celler pr. felt fra endometriebiopsi
baseline (dag 0) - 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% ændring i IL-1 betatitrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-12 titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-15 titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i IL-18 titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i TWEAK-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i TNF-alfa titrering i uterus skylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i G-CSF-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i G-CSF-receptortitrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
% ændring i VEGF-titrering i uterusskylleprøve
Tidsramme: baseline (dag 0) - 3 måneder
baseline (dag 0) - 3 måneder
Ændring i antallet af makrofagceller pr. felt på endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i antallet af T-celler pr. felt på endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-1 beta i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-12 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-15 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af IL-18 i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af TWEAK i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af TNF-alfa i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af G-CSF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af G-CSF-receptor i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af VEGF i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af beta-2 mikroglobulin i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i ekspression af RPL13A (referencegen) i endometriebiopsi
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i endometrievolumen (cm^3)
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Ændring i det subendometriale vaskulære flowindeks
Tidsramme: baseline (dag 0) til 3 måneder
baseline (dag 0) til 3 måneder
Tid nødvendig til Essure-implementering (minutter)
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Type anæstesi, der bruges til Essure-implementering
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Antal synlige spiraler i venstre livmoderhule efter Essure-indsættelse
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Antal synlige spiraler i højre livmoderhule efter Essure-udsættelse
Tidsramme: baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
baseline (dag 0), umiddelbart efter intervention
Tilstedeværelse/fravær af bilateral rørobstruktion
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i antallet af uNK/CD56-celler pr. felt
Tidsramme: 2 måneder før intervention - Dag 0
2 måneder før intervention - Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2012

Først opslået (Skøn)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sterilisering, Tubal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner