Auswirkungen der Tubensterilisationsgeräte von Essure auf das Endometrium
16. Juni 2017 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Mobilisierung natürlicher Killerzellen (uNK) löst und koordiniert alle Phasen der Embryonenimplantation.
Sie sind der Ursprung der lokalen Sekretion von Zytokinen, Wachstumsfaktoren und Chemokinen, die die Gefäßentwicklung beeinflussen, und des lokalen Immuntrophismus für den Konzeptus.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Expression endometrialer uNK-Zellen vor und nach der Tubenobstruktion durch Essure-Geräte zu bewerten.
Endoluminale und endometriale Spiegel verschiedener Zytokine und Wachstumsfaktoren werden ebenfalls untersucht.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clamart Cedex, Frankreich, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankreich, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, Frankreich, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
31 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zehn Frauen, die eine Eileitersterilisation mit der ESSURE-Methode wünschen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
- Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
- Der Patient steht für eine Nachbeobachtungszeit von 3 Monaten zur Verfügung
- Der Patient hatte mindestens ein Kind
- Der Patient wünscht eine endgültige Tubensterilisation mittels der ESSURE-Technik
- Die gesetzliche Frist von 4 Monaten zwischen Sterilisationsantrag und Operation wurde eingehalten
- Vor und nach der Tubensterilisation muss drei Monate lang eine lokale Empfängnisverhütung (Kondom oder Spermizid) angewendet werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil
- Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
- Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
- Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
- Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
- Die Patientin ist schwanger, entbindungsfähig oder stillt
- Bei der Patientin wurde innerhalb der 4 Monate vor der ESSURE-Implantation eine Schwangerschaft diagnostiziert (dazu zählen auch verlorene Schwangerschaften oder Schwangerschaftsabbrüche im 2. oder 3. Trimester).
- Der Patient hat eine Kontraindikation für eine in dieser Studie verwendete Behandlung
- Der Patient verwendet eine der folgenden Arten der Empfängnisverhütung: Intrauterinpessar; Östroprogestikum (Pille).
- Endometriose
- Gynäkologische Infektion
- Adenomyose
- Uteruspolyp
- Gebärmutteroperation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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10 Patienten
Die Patienten wünschten sich eine Tubensterilisation mittels der ESSURE-Technik.
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Essure-Geräte werden gemäß den Anweisungen des Herstellers zur Tubensterilisation eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der uNK/CD56-Zellen pro Feld
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Anzahl der Zellen pro Feld aus der Endometriumbiopsie
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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%-Änderung der IL-1-Beta-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der IL-12-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der IL-15-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der IL-18-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der TWEAK-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der TNF-alpha-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der G-CSF-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der G-CSF-Rezeptortitration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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%-Änderung der VEGF-Titration in der Uterusspülungsprobe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) – 3 Monate
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Veränderung der Anzahl der Makrophagenzellen pro Feld bei der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der Anzahl der T-Zellen pro Feld bei der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der Expression von IL-1 Beta in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der IL-12-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der IL-15-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der IL-18-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der TWEAK-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der TNF-alpha-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der G-CSF-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der Expression des G-CSF-Rezeptors in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
|
Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der VEGF-Expression in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der Expression von Beta-2-Mikroglobulin in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung der Expression von RPL13A (Referenzgen) in der Endometriumbiopsie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Veränderung des Endometriumvolumens (cm^3)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Änderung des subendometrialen Gefäßflussindex
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Ausgangswert (Tag 0) bis 3 Monate
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Benötigte Zeit für die Essure-Bereitstellung (Minuten)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Art der Anästhesie, die für den Einsatz von Essure verwendet wird
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
|
Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Spiralen, die nach dem Einsatz von Essure in der linken Gebärmutterhöhle sichtbar sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Anzahl der Spiralen, die nach dem Einsatz von Essure in der rechten Gebärmutterhöhle sichtbar sind
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Ausgangswert (Tag 0), unmittelbar nach dem Eingriff
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Vorhandensein/Fehlen einer bilateralen Tubenobstruktion
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Änderung der Anzahl der uNK/CD56-Zellen pro Feld
Zeitfenster: 2 Monate vor dem Eingriff – Tag 0
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2 Monate vor dem Eingriff – Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Andere Kennung: RCB number)
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