Impacto de los dispositivos de esterilización tubárica Essure en el endometrio
16 de junio de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La movilización de células asesinas naturales (uNK) desencadena y coordina todas las etapas de la implantación del embrión.
Están en el origen de la secreción local de citoquinas, factores de crecimiento, quimioquinas que afectan el desarrollo vascular y el inmunotrofismo local para el embrión.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la expresión de células uNK endometriales antes y después de la obstrucción tubárica por los dispositivos Essure.
También se estudiarán los niveles endoluminal y endometrial de varias citocinas y factores de crecimiento.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diez mujeres que deseaban esterilización tubárica mediante el método ESSURE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 3 meses de seguimiento.
- El paciente ha tenido al menos un hijo.
- La paciente desea esterilización tubárica definitiva mediante la técnica ESSURE
- Se ha respetado el plazo legal de 4 meses entre solicitud de esterilización y cirugía
- Se debe usar un método anticonceptivo local (preservativo o espermicida) durante tres meses antes y después de la esterilización tubárica.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio.
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- La paciente tuvo un embarazo diagnosticado (esto incluye embarazos perdidos o interrupciones en el segundo o tercer trimestre) dentro de los 4 meses anteriores a los implantes ESSURE
- El paciente tiene una contraindicación para un tratamiento utilizado en este estudio.
- La paciente utiliza uno de los siguientes tipos de anticonceptivos: dispositivo intrauterino; estroprogestatif (píldora).
- endometriosis
- Infección ginecológica
- adenomiosis
- pólipo uterino
- cirugía uterina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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10 pacientes
Las pacientes incluyeron esterilización tubárica de deseo mediante la técnica ESSURE.
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Los dispositivos Essure se implementan de acuerdo con las instrucciones del fabricante para la esterilización tubárica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de células uNK/CD56 por campo
Periodo de tiempo: línea de base (Día 0) - 3 meses
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Número de células por campo de la biopsia endometrial
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línea de base (Día 0) - 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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% de cambio en la titulación de IL-1 beta en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de IL-12 en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de IL-15 en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de IL-18 en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación TWEAK en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de TNF-alfa en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de G-CSF en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación del receptor de G-CSF en una muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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% de cambio en la titulación de VEGF en muestra de lavado uterino
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) - 3 meses
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línea de base (día 0) - 3 meses
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Cambio en el número de macrófagos por campo en la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en el número de células T por campo en la biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de IL-1 beta en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de IL-12 en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de IL-15 en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de IL-18 en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
|
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Cambio en la expresión de TWEAK en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de TNF-alfa en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de G-CSF en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión del receptor de G-CSF en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
|
línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de VEGF en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de beta-2 microglobulina en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en la expresión de RPL13A (gen de referencia) en biopsia endometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en el volumen endometrial (cm^3)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Cambio en el índice de flujo vascular subendometrial
Periodo de tiempo: línea de base (día 0) a 3 meses
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línea de base (día 0) a 3 meses
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Tiempo necesario para la implementación de Essure (minutos)
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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Tipo de anestesia utilizada para la implementación de Essure
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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Número de espirales visibles en la cavidad uterina izquierda después del despliegue de Essure
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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Número de espirales visibles en la cavidad uterina derecha después del despliegue de Essure
Periodo de tiempo: línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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línea de base (día 0), inmediatamente después de la intervención
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Presencia/ausencia de obstrucción tubárica bilateral
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el número de células uNK/CD56 por campo
Periodo de tiempo: 2 meses antes de la intervención - Día 0
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2 meses antes de la intervención - Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .