Impacto dos dispositivos de esterilização tubária Essure no endométrio
16 de junho de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A mobilização de células natural killer (uNK) desencadeia e coordena todas as etapas da implantação do embrião.
Eles estão na origem da secreção local de citocinas, fatores de crescimento, quimiocinas que afetam o desenvolvimento vascular e o imunotrofismo local para o concepto.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a expressão de células uNK endometriais antes e após a obstrução tubária por dispositivos Essure.
Os níveis endoluminais e endometriais de várias citocinas e fatores de crescimento também serão estudados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clamart Cedex, França, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, França, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, França, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, França, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Dez mulheres que desejam esterilização tubária pelo método ESSURE.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
- O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
- O paciente está disponível para 3 meses de acompanhamento
- A paciente teve pelo menos um filho
- A paciente deseja a esterilização tubária definitiva através da técnica ESSURE
- Foi respeitado o prazo legal de 4 meses entre o pedido de esterilização e a cirurgia
- A contracepção local (preservativo ou espermicida) deve ser usada por três meses antes e depois da esterilização tubária
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo
- O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
- O paciente se recusa a assinar o consentimento
- É impossível informar corretamente o paciente
- A paciente está grávida, parturiente ou amamentando
- A paciente teve uma gravidez diagnosticada (isso inclui gestações perdidas ou interrupções no 2º ou 3º trimestre) nos 4 meses anteriores aos implantes ESSURE
- O paciente tem uma contra-indicação para um tratamento usado neste estudo
- A paciente usa um dos seguintes tipos de contracepção: dispositivo intrauterino; estroprogestativo (pílula).
- Endometriose
- infecção ginecológica
- adenomiose
- pólipo uterino
- cirurgia uterina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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10 pacientes
As pacientes incluíram esterilização tubária de desejo através da técnica ESSURE.
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Os dispositivos Essure são implantados de acordo com as instruções do fabricante para esterilização tubária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de células uNK/CD56 por campo
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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Número de células por campo da biópsia endometrial
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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% de alteração na titulação de IL-1 beta na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de IL-12 na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de IL-15 na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de IL-18 na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação TWEAK na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de TNF-alfa na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de G-CSF na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação do receptor G-CSF na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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% de alteração na titulação de VEGF na amostra de lavagem uterina
Prazo: linha de base (dia 0) - 3 meses
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linha de base (dia 0) - 3 meses
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Alteração no número de células macrófagas por campo na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração no número de células T por campo na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de IL-1 beta na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de IL-12 na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de IL-15 na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de IL-18 na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de TWEAK na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de TNF-alfa na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de G-CSF na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
|
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Alteração na expressão do receptor G-CSF na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
|
linha de base (dia 0) a 3 meses
|
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Alteração na expressão do VEGF na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão da microglobulina beta-2 na biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração na expressão de RPL13A (gene de referência) em biópsia endometrial
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração no volume endometrial (cm^3)
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Alteração no índice de fluxo vascular subendométrico
Prazo: linha de base (dia 0) a 3 meses
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linha de base (dia 0) a 3 meses
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Tempo necessário para implantação do Essure (minutos)
Prazo: linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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Tipo de anestesia usada para implantação do Essure
Prazo: linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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Número de espirais visíveis na cavidade uterina esquerda após a implantação do Essure
Prazo: linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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Número de espirais visíveis na cavidade uterina direita após a implantação do Essure
Prazo: linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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linha de base (dia 0), imediatamente após a intervenção
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Presença/ausência de obstrução tubária bilateral
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração no número de células uNK/CD56 por campo
Prazo: 2 meses antes da intervenção - Dia 0
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2 meses antes da intervenção - Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Outro identificador: RCB number)
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