Impatto dei dispositivi di sterilizzazione tubarica Essure sull'endometrio
16 giugno 2017 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La mobilizzazione delle cellule natural killer (uNK) innesca e coordina tutte le fasi dell'impianto dell'embrione.
Sono all'origine della secrezione locale di citochine, fattori di crescita, chemochine che influenzano lo sviluppo vascolare e l'immunotrofismo locale per il concepito.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'espressione delle cellule uNK endometriali prima e dopo l'ostruzione tubarica mediante dispositivi Essure.
Saranno inoltre studiati i livelli endoluminali ed endometriali di varie citochine e fattori di crescita.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clamart Cedex, Francia, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francia, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, Francia, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Dieci donne che desiderano la sterilizzazione delle tube tramite il metodo ESSURE.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
- Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
- Il paziente è disponibile per 3 mesi di follow up
- Il paziente ha avuto almeno un figlio
- Il paziente desidera la sterilizzazione tubarica definitiva tramite la tecnica ESSURE
- Il termine legale di 4 mesi tra la richiesta di sterilizzazione e l'intervento è stato rispettato
- La contraccezione locale (preservativo o spermicida) deve essere utilizzata per tre mesi prima e dopo la sterilizzazione tubarica
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio
- Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
- È impossibile informare correttamente il paziente
- La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
- La paziente ha avuto una gravidanza diagnosticata (questo include le gravidanze perse o le interruzioni nel 2° o 3° trimestre) nei 4 mesi precedenti gli impianti ESSURE
- Il paziente ha una controindicazione per un trattamento utilizzato in questo studio
- Il paziente utilizza uno dei seguenti tipi di contraccezione: dispositivo intrauterino; oestroprogestatif (pillola).
- Endometriosi
- Infezione ginecologica
- adenomiosi
- polipo uterino
- chirurgia uterina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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10 pazienti
I pazienti includevano la sterilizzazione tubarica desiderata tramite la tecnica ESSURE.
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I dispositivi Essure vengono distribuiti secondo le istruzioni del produttore per la sterilizzazione tubarica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di cellule uNK/CD56 per campo
Lasso di tempo: linea di base (giorno 0) - 3 mesi
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Numero di cellule per campo dalla biopsia endometriale
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linea di base (giorno 0) - 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione % nella titolazione di IL-1 beta nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione di IL-12 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione di IL-15 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione di IL-18 nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione TWEAK nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione del TNF-alfa nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione del G-CSF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione del recettore del G-CSF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione % nella titolazione del VEGF nel campione di lavaggio uterino
Lasso di tempo: basale (giorno 0) - 3 mesi
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basale (giorno 0) - 3 mesi
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Variazione del numero di cellule macrofagiche per campo sulla biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Variazione del numero di cellule T per campo sulla biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di IL-1 beta nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di IL-12 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di IL-15 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
|
basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di IL-18 nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
|
basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di TWEAK nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
|
basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di TNF-alfa nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di G-CSF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione del recettore del G-CSF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di VEGF nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione della beta-2 microglobulina nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Cambiamento nell'espressione di RPL13A (gene di riferimento) nella biopsia endometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Variazione del volume endometriale (cm^3)
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Variazione dell'indice di flusso vascolare subendometriale
Lasso di tempo: basale (giorno 0) a 3 mesi
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basale (giorno 0) a 3 mesi
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Tempo necessario per l'implementazione di Essure (minuti)
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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Tipo di anestesia utilizzato per la distribuzione di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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Numero di spirali visibili nella cavità uterina sinistra dopo il rilascio di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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Numero di spirali visibili nella cavità uterina destra dopo il rilascio di Essure
Lasso di tempo: basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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basale (giorno 0), immediatamente dopo l'intervento
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Presenza/assenza di ostruzione tubarica bilaterale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del numero di cellule uNK/CD56 per campo
Lasso di tempo: 2 mesi prima dell'intervento - Giorno 0
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2 mesi prima dell'intervento - Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Altro identificatore: RCB number)
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