Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tubárních sterilizačních zařízení Essure na endometrium

16. června 2017 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Mobilizace přirozených zabíječských buněk (uNK) spouští a koordinuje všechny fáze implantace embrya. Jsou u zrodu lokální sekrece cytokinů, růstových faktorů, chemokinů ovlivňujících vaskulární vývoj a lokálního imunotrofismu pro plod. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit expresi endometriálních uNK buněk před a po tubární obstrukci zařízeními Essure. Budou také studovány endoluminální a endometriální hladiny různých cytokinů a růstových faktorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deset žen si přeje tubární sterilizaci metodou ESSURE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
  • Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
  • Pacient je k dispozici po dobu 3 měsíců sledování
  • Pacient má alespoň jedno dítě
  • Pacient si přeje definitivní tubární sterilizaci technikou ESSURE
  • Zákonná lhůta 4 měsíců mezi žádostí o sterilizaci a operací byla dodržena
  • Lokální antikoncepce (kondom nebo spermicid) se musí používat tři měsíce před a po tubární sterilizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie
  • Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
  • Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
  • Pacient odmítá podepsat souhlas
  • Není možné správně informovat pacienta
  • Pacientka je těhotná, rodí nebo kojí
  • Pacientka měla diagnostikované těhotenství (to zahrnuje ztracená nebo přerušení těhotenství ve 2. nebo 3. trimestru) během 4 měsíců před implantacemi ESSURE
  • Pacient má kontraindikaci pro léčbu použitou v této studii
  • Pacientka používá jeden z následujících typů antikoncepce: nitroděložní tělísko; estroprogestatif (pilulka).
  • Endometrióza
  • Gynekologická infekce
  • adenomyóza
  • děložní polyp
  • operace dělohy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
10 pacientů
Mezi pacienty byla zařazena požadovaná tubární sterilizace pomocí techniky ESSURE.
Přístroj: Essure
Zařízení Essure se nasazují podle pokynů výrobce pro tubární sterilizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu uNK/CD56 buněk na pole
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
Počet buněk na pole z biopsie endometria
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% změny v titraci IL-1 beta ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-12 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-15 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci IL-18 ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci TWEAK ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci TNF-alfa ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci G-CSF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny v titraci receptoru G-CSF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
% změny titrace VEGF ve vzorku z výplachu dělohy
Časové okno: výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
výchozí stav (den 0) – 3 měsíce
Změna počtu makrofágových buněk na pole při biopsii endometria
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna počtu T buněk na pole při biopsii endometria
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-1 beta v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-12 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-15 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese IL-18 v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese TWEAK v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese TNF-alfa v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese G-CSF v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese G-CSF receptoru v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese VEGF v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese beta-2 mikroglobulinu v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna exprese RPL13A (referenční gen) v endometriální biopsii
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna objemu endometria (cm^3)
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Změna indexu subendometriálního vaskulárního průtoku
Časové okno: výchozí (den 0) až 3 měsíce
výchozí (den 0) až 3 měsíce
Čas potřebný k nasazení Essure (minuty)
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Typ anestezie použitý pro nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Počet spirál viditelných v levé děložní dutině po nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Počet spirál viditelných v pravé děložní dutině po nasazení Essure
Časové okno: výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
výchozí stav (den 0), bezprostředně po intervenci
Přítomnost/nepřítomnost oboustranné obstrukce tubusu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna počtu uNK/CD56 buněk na pole
Časové okno: 2 měsíce před zásahem - den 0
2 měsíce před zásahem - den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Jiný identifikátor: RCB number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilizace, Tubal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit