Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Essure Tubal Sterilization Devices op het endometrium

16 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De mobilisatie van natuurlijke killercellen (uNK) triggert en coördineert alle stadia van embryo-implantatie. Ze liggen aan de oorsprong van de lokale secretie van cytokines, groeifactoren, chemokines die de vasculaire ontwikkeling beïnvloeden en het lokale immunotrofisme voor de conceptus. Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de expressie van uNK-cellen in het endometrium voor en na obstructie van de eileiders door Essure-apparaten. Endoluminale en endometriale niveaus van verschillende cytokines en groeifactoren zullen ook bestudeerd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clamart Cedex, Frankrijk, 92141
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Le Kremlin Bicêtre Cedex, Frankrijk, 94275
        • APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
        • CHU de Nimes - Hopital Universitaire Caremeau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

33 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tien vrouwen die sterilisatie van de eileiders wensen via de ESSURE-methode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
  • De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is beschikbaar voor 3 maanden follow-up
  • De patiënt heeft ten minste één kind gehad
  • De patiënt wenst definitieve eileiderssterilisatie via de ESSURE-techniek
  • De wettelijke termijn van 4 maanden tussen aanvraag tot sterilisatie en operatie werd gerespecteerd
  • Plaatselijke anticonceptie (condoom of zaaddodend middel) moet gedurende drie maanden vóór en na sterilisatie van de eileiders worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt doet mee aan een ander onderzoek
  • De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
  • De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
  • De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
  • De patiënt is zwanger, barend of geeft borstvoeding
  • De patiënt had een gediagnosticeerde zwangerschap (dit omvat verloren zwangerschappen of onderbrekingen in het 2e of 3e trimester) binnen de 4 maanden voorafgaand aan de ESSURE-implantaten
  • De patiënt heeft een contra-indicatie voor een behandeling die in dit onderzoek wordt gebruikt
  • De patiënt gebruikt een van de volgende vormen van anticonceptie: spiraaltje; oestroprogestatif (pil).
  • Endometriose
  • Gynaecologische infectie
  • adenomyose
  • baarmoeder poliep
  • baarmoeder chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
10 patiënten
De patiënten waren onder meer sterilisatie van de eileiders via de ESSURE-techniek.
Apparaat: Essure
Essure-apparaten worden ingezet volgens de instructies van de fabrikant voor sterilisatie van de eileiders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal uNK/CD56-cellen per veld
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) - 3 maanden
Aantal cellen per veld van endometriumbiopsie
basislijn (dag 0) - 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% verandering in IL-1 beta-titratie in uterien spoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in IL-12-titratie in baarmoederspoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in IL-15-titratie in baarmoederspoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in IL-18-titratie in baarmoederspoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in TWEAK-titratie in baarmoederspoelingsmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in TNF-alfa-titratie in uterien spoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in G-CSF-titratie in uterien spoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in G-CSF-receptortitratie in uterien spoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
% verandering in VEGF-titratie in baarmoederspoelmonster
Tijdsspanne: baseline (dag 0) - 3 maanden
baseline (dag 0) - 3 maanden
Verandering in het aantal macrofaagcellen per veld bij endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in het aantal T-cellen per veld bij endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van IL-1 beta in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van IL-12 in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van IL-15 in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van IL-18 in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van TWEAK in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van TNF-alfa in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van G-CSF in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van G-CSF-receptor in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van VEGF in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van bèta-2-microglobuline in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in expressie van RPL13A (referentiegen) in endometriumbiopsie
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in endometriumvolume (cm^3)
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Verandering in subendometriale vasculaire stroomindex
Tijdsspanne: baseline (dag 0) tot 3 maanden
baseline (dag 0) tot 3 maanden
Benodigde tijd voor Essure-implementatie (minuten)
Tijdsspanne: baseline (dag 0), direct na interventie
baseline (dag 0), direct na interventie
Type anesthesie gebruikt voor Essure-implementatie
Tijdsspanne: baseline (dag 0), direct na interventie
baseline (dag 0), direct na interventie
Aantal zichtbare spiralen in de linker baarmoederholte na plaatsing van Essure
Tijdsspanne: baseline (dag 0), direct na interventie
baseline (dag 0), direct na interventie
Aantal spiralen zichtbaar in de rechter baarmoederholte na plaatsing van Essure
Tijdsspanne: baseline (dag 0), direct na interventie
baseline (dag 0), direct na interventie
Aanwezigheid/afwezigheid van bilaterale buisobstructie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in aantal uNK/CD56-cellen per veld
Tijdsspanne: 2 maanden voor interventie - Dag 0
2 maanden voor interventie - Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LOCAL/2011/VL-05
  • 2012-A00253-40 (Andere identificatie: RCB number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sterilisatie, Tubal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren