Impact des dispositifs de stérilisation tubaire Essure sur l'endomètre
16 juin 2017 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
La mobilisation des cellules tueuses naturelles (uNK) déclenche et coordonne toutes les étapes de l'implantation de l'embryon.
Ils sont à l'origine de la sécrétion locale de cytokines, de facteurs de croissance, de chimiokines affectant le développement vasculaire et de l'immunotrophisme local pour le conceptus.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'expression des cellules uNK de l'endomètre avant et après l'obstruction des trompes par les dispositifs Essure.
Les niveaux endoluminaux et endométriaux de diverses cytokines et facteurs de croissance seront également étudiés.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Clamart Cedex, France, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, France, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Montpellier, France, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Nîmes Cedex 09, France, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
31 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Dix femmes souhaitant une stérilisation tubaire via la méthode ESSURE.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
- Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient est disponible pour 3 mois de suivi
- Le patient a eu au moins un enfant
- Le patient souhaite une stérilisation tubaire définitive via la technique ESSURE
- Le délai légal de 4 mois entre la demande de stérilisation et la chirurgie a été respecté
- La contraception locale (préservatif ou spermicide) doit être utilisée pendant trois mois avant et après la stérilisation tubaire
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude
- Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
- Le patient refuse de signer le consentement
- Il est impossible d'informer correctement le patient
- La patiente est enceinte, parturiente ou allaite
- La patiente a eu une grossesse diagnostiquée (ceci inclut les grossesses perdues ou les interruptions au 2ème ou 3ème trimestre) dans les 4 mois précédant les implants ESSURE
- Le patient a une contre-indication à un traitement utilisé dans cette étude
- La patiente utilise l'un des types de contraception suivants : dispositif intra-utérin ; oestroprogestatif (pilule).
- Endométriose
- Infection gynécologique
- adénomyose
- polype utérin
- chirurgie utérine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
10 malades
Les patients inclus souhaitaient une stérilisation tubaire via la technique ESSURE.
|
Les dispositifs Essure sont déployés conformément aux instructions du fabricant pour la stérilisation tubaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de cellules uNK/CD56 par champ
Délai: ligne de base (Jour 0) - 3 mois
|
Nombre de cellules par champ provenant de la biopsie de l'endomètre
|
ligne de base (Jour 0) - 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
% de changement du titrage de l'IL-1 bêta dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage de l'IL-12 dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage de l'IL-15 dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage de l'IL-18 dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage TWEAK dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage du TNF-alpha dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement dans le titrage du G-CSF dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement dans le titrage des récepteurs du G-CSF dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
% de changement du titrage du VEGF dans l'échantillon de rinçage utérin
Délai: ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
ligne de base (jour 0) - 3 mois
|
|
Modification du nombre de cellules macrophages par champ lors de la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification du nombre de lymphocytes T par champ lors d'une biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de l'IL-1 bêta dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de l'IL-12 dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de l'IL-15 dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de l'IL-18 dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de TWEAK dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression du TNF-alpha dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression du G-CSF dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression du récepteur du G-CSF dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression du VEGF dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de la bêta-2 microglobuline dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'expression de RPL13A (gène de référence) dans la biopsie de l'endomètre
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification du volume de l'endomètre (cm^3)
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Modification de l'indice de flux vasculaire sous-endométrial
Délai: ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
ligne de base (jour 0) à 3 mois
|
|
Temps nécessaire au déploiement d'Essure (minutes)
Délai: ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
|
Type d'anesthésie utilisé pour le déploiement d'Essure
Délai: ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
|
Nombre de spirales visibles dans la cavité utérine gauche après le déploiement d'Essure
Délai: ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
|
Nombre de spirales visibles dans la cavité utérine droite après le déploiement d'Essure
Délai: ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
ligne de base (jour 0), immédiatement après l'intervention
|
|
Présence/absence d'obstruction bilatérale du tube
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Changement du nombre de cellules uNK/CD56 par champ
Délai: 2 mois avant l'intervention - Jour 0
|
2 mois avant l'intervention - Jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (Autre identifiant: RCB number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .