Essure Tubal Sterilization Devices가 자궁 내막에 미치는 영향
2017년 6월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
자연 살해 세포(uNK)의 동원은 배아 이식의 모든 단계를 유발하고 조정합니다.
이들은 사이토카인, 성장 인자, 혈관 발달에 영향을 미치는 케모카인 및 배아의 국소 면역영양체의 국소 분비의 기원에 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 Essure 장치에 의한 난관 폐쇄 전후의 자궁내막 uNK 세포의 발현을 평가하는 것입니다.
다양한 사이토카인 및 성장 인자의 내강 및 자궁내막 수준도 연구될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Clamart Cedex, 프랑스, 92141
- APHP - Hôpital Antoine Béclère
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Le Kremlin Bicêtre Cedex, 프랑스, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
31년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ESSURE 방식으로 난관 소독을 원하는 10명의 여성.
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 3개월간 추적 관찰 가능
- 환자는 적어도 한 명의 자녀를 가졌습니다.
- 환자는 ESSURE 기술을 통해 완벽한 난관 멸균을 원합니다.
- 불임 시술 요청 후 수술까지 4개월의 법적 지연이 존중되었습니다.
- 난관 소독 전후 3개월 동안 국소 피임법(콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 환자가 임신 중이거나 분만 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자는 ESSURE 이식 전 4개월 이내에 임신 진단을 받았습니다(여기에는 임신 2기 또는 3기의 유산 또는 중단 포함).
- 환자는 이 연구에서 사용된 치료에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 다음 유형의 피임 중 하나를 사용합니다. 자궁 내 장치; 에스트로프로게스타티프(알약).
- 자궁내막증
- 부인과 감염
- 선근증
- 자궁 폴립
- 자궁 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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10명의 환자
환자는 ESSURE 기술을 통해 난관 멸균을 원했습니다.
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Essure 장치는 튜브 멸균에 대한 제조업체의 지침에 따라 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필드당 uNK/CD56 세포 수의 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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자궁내막 생검에서 필드당 세포 수
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기준선(0일) - 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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자궁 홍조 샘플에서 IL-1 베타 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 IL-12 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 IL-15 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 IL-18 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 TWEAK 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 TNF-알파 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 G-CSF 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 G-CSF 수용체 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁 홍조 샘플에서 VEGF 적정의 % 변화
기간: 기준선(0일) - 3개월
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기준선(0일) - 3개월
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자궁내막 생검에서 필드당 대식세포 수의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 필드당 T 세포 수의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 IL-1 베타의 발현 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 IL-12 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 IL-15 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 IL-18 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 TWEAK 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 TNF-alpha 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 G-CSF의 발현 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 G-CSF 수용체의 발현 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 VEGF 발현의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 베타-2 마이크로글로불린의 발현 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 생검에서 RPL13A(참조 유전자)의 발현 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막 용적 변화(cm^3)
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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자궁내막하혈류지수의 변화
기간: 기준선(0일) ~ 3개월
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기준선(0일) ~ 3개월
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Essure 배포에 필요한 시간(분)
기간: 기준선(0일), 개입 직후
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기준선(0일), 개입 직후
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Essure 전개에 사용되는 마취의 종류
기간: 기준선(0일), 개입 직후
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기준선(0일), 개입 직후
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에슈어 전개 후 왼쪽 자궁강에 보이는 나선의 수
기간: 기준선(0일), 개입 직후
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기준선(0일), 개입 직후
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에슈어 전개 후 오른쪽 자궁강에 보이는 나선의 수
기간: 기준선(0일), 개입 직후
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기준선(0일), 개입 직후
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양측 관 폐쇄 유무
기간: 3 개월
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3 개월
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필드당 uNK/CD56 세포 수의 변화
기간: 개입 전 2개월 - 0일
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개입 전 2개월 - 0일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LOCAL/2011/VL-05
- 2012-A00253-40 (기타 식별자: RCB number)
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