減量のための低脂肪食とタンパク質節約食、および乳がんリスクに関連するバイオマーカーへの影響 (LEAF)
2014年4月10日 更新者:Electra Paskett、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
過体重および肥満の閉経前女性における減量および乳がんリスクに関連するバイオマーカーへの影響に関する低脂肪または低炭水化物の食事パターンのランダム化比較: ライフスタイルの食事とフィットネス
この研究の主な具体的な目的は、過体重および肥満の閉経前の女性が減量できるかどうか、および長期の減量が乳がんリスクに関連するバイオマーカーに影響を与えるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、低炭水化物食(炭水化物 40%、タンパク質 30%、脂肪 30%)と低脂肪食(炭水化物 60%、タンパク質 20%、脂肪 20%)を比較し、運動と組み合わせたこれらの食事パターンの影響を調べました。体重減少、体型、体組成について。
包含基準:
- 30歳以上
- 閉経前(FSHで確認される場合もあります)
- 過去にがんと診断されていない(非黒色腫性皮膚がんを除く)
- BMI が 25 ~ 34 kg/m2 の間
- 女性は今後 18 か月間コロンバス地域に住むことが期待されなければなりません
- すべての女性は主治医からの医療許可書を提示しなければなりません
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性は登録できません。 介入中に妊娠した女性は研究から撤退する。
- すでに正式な減量プログラム (ウェイト ウォッチャーなど) に参加している女性は対象外となります。
- 2 つの食事パターンのいずれかを遵守できない病歴を持つ女性も除外されます。 これには、腎不全、グルテン腸症、クローン病、または栄養状態や代謝に重大な影響を与えるその他の病状の病歴が含まれます。 I 型糖尿病またはコントロールされている II 型糖尿病の女性は、この試験に参加する資格があります。
- すべての医学的問題は管理および制御されなければなりません。 脂質プロファイル、血糖、ヘモグロビン A1c、および血圧は、スクリーニング訪問時に評価されます。 これらの結果は治験担当医師によって検討されます。 研究医師の裁量により医学的管理の恩恵を受ける異常値を有する女性は、登録を検討する前にかかりつけ医に紹介されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 30歳以上
- 閉経前(FSHで確認される場合もあります)
- 過去にがんと診断されていない(非黒色腫性皮膚がんを除く)
- BMI が 25 ~ 34 kg/m2 の間
- 女性は今後 18 か月間コロンバス地域に住む必要があります。
- すべての女性は、主治医からの医療許可書を提示しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性は登録できません。 介入中に妊娠した女性は研究から撤退する。
- すでに正式な減量プログラム (ウェイト ウォッチャーなど) に参加している女性は対象外となります。
- 2 つの食事パターンのいずれかを遵守できない病歴を持つ女性も除外されます。 これには、腎不全、グルテン腸症、クローン病、または栄養状態や代謝に重大な影響を与えるその他の病状の病歴が含まれます。 I 型糖尿病またはコントロールされている II 型糖尿病の女性は、この試験に参加する資格があります。
- すべての医学的問題は管理および制御されなければなりません。 脂質プロファイル、血糖、ヘモグロビン A1c、および血圧は、スクリーニング訪問時に評価されます。 これらの結果は治験担当医師によって検討されます。 研究医師の裁量により医学的管理の恩恵を受ける異常値を有する女性は、登録を検討する前にかかりつけ医に紹介されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低脂肪食+運動
被験者は低脂肪食と運動について教育を受け、その後減量に向けて追跡調査を受けました。
また、歩数計を装着し、毎日歩いた合計歩数を記録することで、身体活動を監視するよう依頼されました。
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低脂肪食と運動 - 被験者は低脂肪食と運動について教育を受け、その後減量に取り組みました。
また、歩数計を装着し、毎日歩いた合計歩数を記録することで、身体活動を監視するよう依頼されました。
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アクティブコンパレータ:低炭水化物ダイエット + 運動
被験者は低炭水化物食と運動について教育を受け、その後減量に向けて追跡調査を受けました。
また、歩数計を装着し、毎日歩いた合計歩数を記録することで、身体活動を監視するよう依頼されました。
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低炭水化物食と運動: 被験者は低炭水化物食について教育を受け、その後減量に取り組みました。
また、歩数計を装着し、毎日歩いた合計歩数を記録することで、身体活動を監視するよう依頼されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの異なるカロリー制限食のうち 1 つを実行したときに体重が減少した女性の数
時間枠:18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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長期的な体重減少が乳がんリスクに関連するバイオマーカー(インスリン様成長因子(IGF)-1やIGFBP-3など)に影響を与えた女性の数
時間枠:12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月10日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。