Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vetarm versus eiwitsparend dieet voor gewichtsverlies en impact op biomarkers die verband houden met het risico op borstkanker (LEAF)

10 april 2014 bijgewerkt door: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde vergelijking van een vetarm of koolhydraatarm voedingspatroon voor gewichtsverlies en impact op biomarkers die verband houden met het risico op borstkanker bij premenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas: levensstijl, eten en fitness

Het primaire specifieke doel van deze studie was om te bepalen of premenopauzale vrouwen met overgewicht en obesitas gewicht kunnen verliezen en of gewichtsverlies op de lange termijn biomarkers beïnvloedt die verband houden met het risico op borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We onderzochten een koolhydraatarm dieet (40% koolhydraten, 30% eiwit, 30% vet) versus een vetarm dieet (60% koolhydraten, 20% eiwit, 20% vet) om de impact te bepalen van deze voedingspatronen, gecombineerd met lichaamsbeweging, over gewichtsverlies, lichaamsvorm en lichaamssamenstelling.

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar en ouder
  • Premenopauzale (kan worden bevestigd door FSH)
  • Geen eerdere diagnose van kanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker)
  • Body mass index tussen 25-34 kg/m2
  • Van vrouwen wordt verwacht dat ze de komende 18 maanden in de omgeving van Columbus wonen
  • Alle vrouwen moeten een medische verklaring van hun huisarts overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode worden niet ingeschreven. Vrouwen die tijdens de ingreep zwanger worden, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Vrouwen die al deelnemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies (zoals Weight Watchers) komen niet in aanmerking.
  • Vrouwen met een medische voorgeschiedenis die het vasthouden aan een van de twee voedingspatronen onmogelijk maakt, worden ook uitgesloten. Dit omvat een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, gluten-enteropathie, de ziekte van Crohn of andere medische aandoeningen die een aanzienlijke invloed hebben op de voedingsstatus of het metabolisme. Vrouwen met diabetes type I of gecontroleerd type II komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  • Alle medische problemen moeten worden beheerd en gecontroleerd. Lipidenprofiel, bloedglucose, hemoglobine A1c en bloeddruk worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek. Deze resultaten zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Vrouwen met abnormale waarden die, naar goeddunken van de onderzoeksarts, baat zouden hebben bij medische behandeling, zullen worden doorverwezen naar een huisarts voordat ze worden overwogen voor inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
        • Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 jaar en ouder
  • Premenopauzale (kan worden bevestigd door FSH)
  • Geen eerdere diagnose van kanker (behalve niet-melanomateuze huidkanker)
  • Body mass index tussen 25-34 kg/m2
  • Van vrouwen wordt verwacht dat ze de komende 18 maanden in de omgeving van Columbus wonen.
  • Alle vrouwen moeten een medische verklaring van hun huisarts overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode worden niet ingeschreven. Vrouwen die tijdens de ingreep zwanger worden, worden uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Vrouwen die al deelnemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies (zoals Weight Watchers) komen niet in aanmerking.
  • Vrouwen met een medische voorgeschiedenis die het vasthouden aan een van de twee voedingspatronen onmogelijk maakt, worden ook uitgesloten. Dit omvat een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, gluten-enteropathie, de ziekte van Crohn of andere medische aandoeningen die een aanzienlijke invloed hebben op de voedingsstatus of het metabolisme. Vrouwen met diabetes type I of gecontroleerd type II komen in aanmerking voor deelname aan deze studie.
  • Alle medische problemen moeten worden beheerd en gecontroleerd. Lipidenprofiel, bloedglucose, hemoglobine A1c en bloeddruk worden beoordeeld tijdens het screeningsbezoek. Deze resultaten zullen worden beoordeeld door de onderzoeksarts. Vrouwen met abnormale waarden die, naar goeddunken van de onderzoeksarts, baat zouden hebben bij medische behandeling, zullen worden doorverwezen naar een huisarts voordat ze worden overwogen voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vetarm dieet + lichaamsbeweging
De proefpersonen kregen voorlichting over een vetarm dieet plus lichaamsbeweging en volgden daarna om af te vallen. Ze werden ook gevraagd om hun fysieke activiteit in de gaten te houden door een stappenteller te dragen en het totale aantal gelopen stappen per dag bij te houden.
Gedragsmatig: Vetarm dieet plus lichaamsbeweging
Vetarm dieet plus lichaamsbeweging - De proefpersonen kregen voorlichting over een vetarm dieet plus lichaamsbeweging en volgden daarna om gewicht te verliezen. Ze werden ook gevraagd om hun fysieke activiteit in de gaten te houden door een stappenteller te dragen en het totale aantal gelopen stappen per dag bij te houden.
Actieve vergelijker: Koolhydraatarm dieet + lichaamsbeweging
De proefpersonen kregen voorlichting over een koolhydraatarm dieet plus lichaamsbeweging en volgden daarna om af te vallen. Ze werden ook gevraagd om hun fysieke activiteit in de gaten te houden door een stappenteller te dragen en het totale aantal gelopen stappen per dag bij te houden.
Gedragsmatig: Koolhydraatarm dieet + Lichaamsbeweging
Koolhydraatarm dieet plus lichaamsbeweging: proefpersonen kregen voorlichting over een koolhydraatarm dieet en volgden daarna om gewicht te verliezen. Ze werden ook gevraagd om hun fysieke activiteit in de gaten te houden door een stappenteller te dragen en het totale aantal gelopen stappen per dag bij te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat afvalt bij het volgen van 1 van de 2 verschillende caloriebeperkte diëten
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal vrouwen bij wie langdurig gewichtsverlies invloed had op biomarkers (waaronder insuline-achtige groeifactor (IGF)-1 en IGFBP-3) geassocieerd met het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Breast Cancer Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEAF
  • OSU 0372 (Andere identificatie: Ohio State University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Vetarm dieet plus lichaamsbeweging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren