Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким содержанием жиров и с низким содержанием белков для снижения веса и влияния на биомаркеры, связанные с риском рака молочной железы (LEAF)

10 апреля 2014 г. обновлено: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Рандомизированное сравнение диеты с низким содержанием жиров или углеводов для снижения веса и влияния на биомаркеры, связанные с риском рака молочной железы у женщин в пременопаузе с избыточным весом и ожирением: образ жизни, питание и фитнес

Основная конкретная цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, могут ли женщины в пременопаузе с избыточным весом и ожирением похудеть и влияет ли долгосрочная потеря веса на биомаркеры, связанные с риском рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы исследовали диету с низким содержанием углеводов (40 % углеводов, 30 % белков, 30 % жиров) и диету с низким содержанием жиров (60 % углеводов, 20 % белков, 20 % жиров), чтобы определить влияние этих моделей питания в сочетании с физическими упражнениями. на похудение, фигуру и состав тела.

Критерии включения:

  • 30 лет и старше
  • Пременопауза (может быть подтверждена ФСГ)
  • Отсутствие ранее диагностированного рака (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Индекс массы тела 25-34 кг/м2
  • Ожидается, что женщины будут жить в районе Колумбуса в течение следующих 18 месяцев.
  • Все женщины должны предоставить справку о медицинском освидетельствовании от лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, не будут зачислены. Женщины, забеременевшие во время вмешательства, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые уже участвуют в официальной программе по снижению веса (например, Weight Watchers), не будут иметь права.
  • Женщины с медицинским анамнезом, исключающим соблюдение одного из двух режимов питания, также будут исключены. Это включает историю почечной недостаточности, глютеновой энтеропатии, болезни Крона или других заболеваний, которые значительно влияют на состояние питания или обмен веществ. Женщины с диабетом типа I или контролируемым диабетом типа II будут иметь право участвовать в этом испытании.
  • Все медицинские проблемы должны управляться и контролироваться. Липидный профиль, уровень глюкозы в крови, гемоглобин A1c и артериальное давление будут оцениваться во время скринингового визита. Эти результаты будут рассмотрены врачом-исследователем. Женщины с аномальными значениями, которые, по усмотрению врача-исследователя, могли бы выиграть от медикаментозного лечения, будут направлены к лечащему врачу, прежде чем рассматривать их для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 30 лет и старше
  • Пременопауза (может быть подтверждена ФСГ)
  • Отсутствие ранее диагностированного рака (кроме немеланоматозного рака кожи)
  • Индекс массы тела 25-34 кг/м2
  • Ожидается, что женщины будут жить в районе Колумбуса в течение следующих 18 месяцев.
  • Все женщины должны предоставить справку о медицинском освидетельствовании от своего лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, не будут зачислены. Женщины, забеременевшие во время вмешательства, будут исключены из исследования.
  • Женщины, которые уже участвуют в официальной программе по снижению веса (например, Weight Watchers), не будут иметь права.
  • Женщины с медицинским анамнезом, исключающим соблюдение одного из двух режимов питания, также будут исключены. Это включает историю почечной недостаточности, глютеновой энтеропатии, болезни Крона или других заболеваний, которые значительно влияют на состояние питания или обмен веществ. Женщины с диабетом типа I или контролируемым диабетом типа II будут иметь право участвовать в этом испытании.
  • Все медицинские проблемы должны управляться и контролироваться. Липидный профиль, уровень глюкозы в крови, гемоглобин A1c и артериальное давление будут оцениваться во время скринингового визита. Эти результаты будут рассмотрены врачом-исследователем. Женщины с аномальными значениями, которые, по усмотрению врача-исследователя, могли бы выиграть от медикаментозного лечения, будут направлены к лечащему врачу, прежде чем рассматривать их для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров + упражнения
Субъекты были проинформированы о диете с низким содержанием жиров и физических упражнениях, а затем последовали за снижением веса. Их также попросили следить за своей физической активностью, надев шагомер и записывая общее количество пройденных шагов каждый день.
Поведенческий: Диета с низким содержанием жиров плюс физические упражнения
Диета с низким содержанием жиров плюс физические упражнения. Субъекты были проинформированы о диете с низким содержанием жиров в сочетании с физическими упражнениями, а затем следовали за снижением веса. Их также попросили следить за своей физической активностью, надев шагомер и записывая общее количество пройденных шагов каждый день.
Активный компаратор: Низкоуглеводная диета + упражнения
Субъекты были проинформированы о низкоуглеводной диете плюс физические упражнения, а затем последовали за снижением веса. Их также попросили следить за своей физической активностью, надев шагомер и записывая общее количество пройденных шагов каждый день.
Поведенческий: Низкоуглеводная диета + упражнения
Низкоуглеводная диета плюс физические упражнения: испытуемые были проинформированы о низкоуглеводной диете, а затем следовали за снижением веса. Их также попросили следить за своей физической активностью, надев шагомер и записывая общее количество пройденных шагов каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин, которые похудели, соблюдая 1 из 2 различных диет с ограничением калорий
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин, у которых долгосрочная потеря веса повлияла на биомаркеры (включая инсулиноподобный фактор роста (IGF)-1 и IGFBP-3), связанные с риском рака молочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Соавторы

Breast Cancer Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEAF
  • OSU 0372 (Другой идентификатор: Ohio State University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться