Vähärasvainen vs. proteiinia säästävä ruokavalio painonpudotukseen ja rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin (LEAF)
torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu vertailu vähärasvaisesta tai vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta painonpudotukseen ja rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin ylipainoisilla ja liikalihavilla premenopausaalisilla naisilla: Lifestyle Syöminen ja kunto
Tämän tutkimuksen ensisijaisena erityistavoitteena oli selvittää, voivatko ylipainoiset ja lihavat premenopausaaliset naiset laihtua ja vaikuttaako pitkäaikainen painonpudotus rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme vähähiilihydraattista ruokavaliota (40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa) verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon (60 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 20 % rasvaa) määrittääksemme näiden ruokavaliomallien vaikutuksen yhdistettynä liikuntaan, painonpudotukseen, kehon muotoon ja kehon koostumukseen.
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Premenopausaalinen (FSH voi vahvistaa)
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Painoindeksi 25-34 kg/m2
- Naisten on odotettava asuvan Columbuksen alueella seuraavat 18 kuukautta
- Kaikkien naisten on esitettävä perusterveydenhuollon lääkärinsä todistus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naiset, jotka tulevat raskaaksi toimenpiteen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka jo osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan (kuten Weight Watchers), eivät ole tukikelpoisia.
- Myös naiset, joiden sairaushistoria estää jommankumman ruokavalion noudattamisen, suljetaan pois. Tämä sisältää aiempia munuaisten vajaatoimintaa, gluteenienteropatiaa, Crohnin tautia tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ravitsemustilaan tai aineenvaihduntaan. Naiset, joilla on joko tyypin I tai hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat on hallittava ja hallittava. Seulontakäynnillä mitataan lipidiprofiili, verensokeri, hemoglobiini A1c ja verenpaine. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset. Naiset, joilla on epänormaaleja arvoja, jotka tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyötyisivät lääketieteellisestä hoidosta, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin ennen kuin harkitaan heidän osallistumistaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Premenopausaalinen (FSH voi vahvistaa)
- Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
- Painoindeksi 25-34 kg/m2
- Naisten on odotettava asuvan Columbuksen alueella seuraavat 18 kuukautta.
- Kaikkien naisten on esitettävä perusterveydenhuollon lääkärinsä todistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevia naisia tai naisia, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naiset, jotka tulevat raskaaksi toimenpiteen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Naiset, jotka jo osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan (kuten Weight Watchers), eivät ole oikeutettuja.
- Myös naiset, joiden sairaushistoria estää jommankumman ruokavalion noudattamisen, suljetaan pois. Tämä sisältää aiempia munuaisten vajaatoimintaa, gluteenienteropatiaa, Crohnin tautia tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ravitsemustilaan tai aineenvaihduntaan. Naiset, joilla on joko tyypin I tai hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat on hallittava ja hallittava. Seulontakäynnillä mitataan lipidiprofiili, verensokeri, hemoglobiini A1c ja verenpaine. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset. Naiset, joilla on epänormaaleja arvoja, jotka tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyötyisivät lääketieteellisestä hoidosta, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin ennen kuin harkitaan heidän osallistumistaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio + liikunta
Koehenkilöt koulutettiin vähärasvaisesta ruokavaliosta ja liikunnasta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotusta varten.
Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
|
Vähärasvainen ruokavalio ja liikunta - Koehenkilöt koulutettiin vähärasvaisesta ruokavaliosta ja harjoituksesta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotusta varten.
Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
|
|
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio + liikunta
Koehenkilöt koulutettiin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta ja liikunnasta, ja sitten heitä seurattiin painon pudottamiseksi.
Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio ja liikunta: Koehenkilöt koulutettiin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotuksessa.
Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten määrä, jotka laihtuivat noudattaessaan yhtä kahdesta erilaisesta kalorirajoitteisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naisten määrä, joiden pitkäaikainen painonpudotus vaikutti rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin (mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1 ja IGFBP-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEAF
- OSU 0372 (Muu tunniste: Ohio State University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .