Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähärasvainen vs. proteiinia säästävä ruokavalio painonpudotukseen ja rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin (LEAF)

torstai 10. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Satunnaistettu vertailu vähärasvaisesta tai vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta painonpudotukseen ja rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin ylipainoisilla ja liikalihavilla premenopausaalisilla naisilla: Lifestyle Syöminen ja kunto

Tämän tutkimuksen ensisijaisena erityistavoitteena oli selvittää, voivatko ylipainoiset ja lihavat premenopausaaliset naiset laihtua ja vaikuttaako pitkäaikainen painonpudotus rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme vähähiilihydraattista ruokavaliota (40 % hiilihydraatteja, 30 % proteiinia, 30 % rasvaa) verrattuna vähärasvaiseen ruokavalioon (60 % hiilihydraatteja, 20 % proteiinia, 20 % rasvaa) määrittääksemme näiden ruokavaliomallien vaikutuksen yhdistettynä liikuntaan, painonpudotukseen, kehon muotoon ja kehon koostumukseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Premenopausaalinen (FSH voi vahvistaa)
  • Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Painoindeksi 25-34 kg/m2
  • Naisten on odotettava asuvan Columbuksen alueella seuraavat 18 kuukautta
  • Kaikkien naisten on esitettävä perusterveydenhuollon lääkärinsä todistus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naiset, jotka tulevat raskaaksi toimenpiteen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Naiset, jotka jo osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan (kuten Weight Watchers), eivät ole tukikelpoisia.
  • Myös naiset, joiden sairaushistoria estää jommankumman ruokavalion noudattamisen, suljetaan pois. Tämä sisältää aiempia munuaisten vajaatoimintaa, gluteenienteropatiaa, Crohnin tautia tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ravitsemustilaan tai aineenvaihduntaan. Naiset, joilla on joko tyypin I tai hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kaikki lääketieteelliset ongelmat on hallittava ja hallittava. Seulontakäynnillä mitataan lipidiprofiili, verensokeri, hemoglobiini A1c ja verenpaine. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset. Naiset, joilla on epänormaaleja arvoja, jotka tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyötyisivät lääketieteellisestä hoidosta, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin ennen kuin harkitaan heidän osallistumistaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
        • Ohio State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Premenopausaalinen (FSH voi vahvistaa)
  • Ei aikaisempaa syöpädiagnoosia (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä)
  • Painoindeksi 25-34 kg/m2
  • Naisten on odotettava asuvan Columbuksen alueella seuraavat 18 kuukautta.
  • Kaikkien naisten on esitettävä perusterveydenhuollon lääkärinsä todistus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevia naisia ​​tai naisia, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana, ei oteta mukaan. Naiset, jotka tulevat raskaaksi toimenpiteen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Naiset, jotka jo osallistuvat viralliseen painonpudotusohjelmaan (kuten Weight Watchers), eivät ole oikeutettuja.
  • Myös naiset, joiden sairaushistoria estää jommankumman ruokavalion noudattamisen, suljetaan pois. Tämä sisältää aiempia munuaisten vajaatoimintaa, gluteenienteropatiaa, Crohnin tautia tai muita sairauksia, jotka vaikuttavat merkittävästi ravitsemustilaan tai aineenvaihduntaan. Naiset, joilla on joko tyypin I tai hallinnassa oleva tyypin II diabetes, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kaikki lääketieteelliset ongelmat on hallittava ja hallittava. Seulontakäynnillä mitataan lipidiprofiili, verensokeri, hemoglobiini A1c ja verenpaine. Tutkimuslääkäri tarkistaa nämä tulokset. Naiset, joilla on epänormaaleja arvoja, jotka tutkimuslääkärin harkinnan mukaan hyötyisivät lääketieteellisestä hoidosta, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin ennen kuin harkitaan heidän osallistumistaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio + liikunta
Koehenkilöt koulutettiin vähärasvaisesta ruokavaliosta ja liikunnasta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotusta varten. Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
Käyttäytyminen: Vähärasvainen ruokavalio ja liikunta
Vähärasvainen ruokavalio ja liikunta - Koehenkilöt koulutettiin vähärasvaisesta ruokavaliosta ja harjoituksesta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotusta varten. Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
Active Comparator: Vähähiilihydraattinen ruokavalio + liikunta
Koehenkilöt koulutettiin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta ja liikunnasta, ja sitten heitä seurattiin painon pudottamiseksi. Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.
Käyttäytyminen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio + liikunta
Vähähiilihydraattinen ruokavalio ja liikunta: Koehenkilöt koulutettiin vähähiilihydraattisesta ruokavaliosta, ja sitten heitä seurattiin painonpudotuksessa. Heitä pyydettiin myös seuraamaan fyysistä aktiivisuuttaan käyttämällä askelmittaria ja kirjaamalla päivittäin kävelletyt kokonaisaskelmat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, jotka laihtuivat noudattaessaan yhtä kahdesta erilaisesta kalorirajoitteisesta ruokavaliosta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, joiden pitkäaikainen painonpudotus vaikutti rintasyöpäriskiin liittyviin biomarkkereihin (mukaan lukien insuliinin kaltainen kasvutekijä (IGF)-1 ja IGFBP-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Breast Cancer Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEAF
  • OSU 0372 (Muu tunniste: Ohio State University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Vähärasvainen ruokavalio ja liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa