Fedtfattig versus proteinbesparende diæt til vægttab og indvirkning på biomarkører forbundet med risiko for brystkræft (LEAF)
10. april 2014 opdateret af: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En randomiseret sammenligning af et kostmønster med lavt fedtindhold eller lavt kulhydratindhold for vægttab og indvirkning på biomarkører forbundet med risiko for brystkræft hos overvægtige og fede præmenopausale kvinder: Livsstilspisning og fitness
Det primære specifikke formål med denne undersøgelse var at afgøre, om overvægtige og fede præmenopausale kvinder kan tabe sig, og om langsigtet vægttab påvirker biomarkører forbundet med brystkræftrisiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi undersøgte en diæt med lavt kulhydratindhold (40 % kulhydrater, 30 % protein, 30 % fedt) versus en diæt med lavt fedtindhold (60 % kulhydrater, 20 % protein, 20 % fedt) for at bestemme virkningen af disse kostmønstre, kombineret med motion, om vægttab, kropsform og kropssammensætning.
Inklusionskriterier:
- 30 år og ældre
- Præmenopausal (kan bekræftes af FSH)
- Ingen tidligere diagnose af kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
- Body mass index mellem 25-34 kg/m2
- Kvinder må forventes at bo i Columbus-området de næste 18 måneder
- Alle kvinder skal fremvise en lægeerklæring fra deres primære læge
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvinder, der bliver gravide under interventionen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Kvinder, der allerede deltager i et formelt vægttabsprogram (såsom Weight Watchers), vil ikke være berettiget.
- Kvinder med en sygehistorie, der udelukker overholdelse af en af de to kostmønstre, vil også blive udelukket. Dette inkluderer en historie med nyreinsufficiens, gluten enteropati, Crohns sygdom eller andre medicinske tilstande, der har væsentlig indflydelse på ernæringsstatus eller stofskifte. Kvinder med enten type I eller kontrolleret type II diabetes vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
- Alle medicinske problemer skal håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hæmoglobin A1c og blodtryk vil blive vurderet ved screeningsbesøget. Disse resultater vil blive gennemgået af undersøgelsens læge. Kvinder, der har unormale værdier, som efter undersøgelseslægens skøn ville have gavn af medicinsk behandling, vil blive henvist til en primær læge, inden de overvejes til optagelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43201
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år og ældre
- Præmenopausal (kan bekræftes af FSH)
- Ingen tidligere diagnose af kræft (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft)
- Body mass index mellem 25-34 kg/m2
- Kvinder må forventes at bo i Columbus-området de næste 18 måneder.
- Alle kvinder skal fremvise en lægeerklæring fra deres primære læge.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive tilmeldt. Kvinder, der bliver gravide under interventionen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
- Kvinder, der allerede deltager i et formelt vægttabsprogram (såsom Weight Watchers), vil ikke være berettiget.
- Kvinder med en sygehistorie, der udelukker overholdelse af en af de to kostmønstre, vil også blive udelukket. Dette inkluderer en historie med nyreinsufficiens, gluten enteropati, Crohns sygdom eller andre medicinske tilstande, der har væsentlig indflydelse på ernæringsstatus eller stofskifte. Kvinder med enten type I eller kontrolleret type II diabetes vil være berettiget til at deltage i dette forsøg.
- Alle medicinske problemer skal håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hæmoglobin A1c og blodtryk vil blive vurderet ved screeningsbesøget. Disse resultater vil blive gennemgået af undersøgelsens læge. Kvinder, der har unormale værdier, som efter undersøgelseslægens skøn ville have gavn af medicinsk behandling, vil blive henvist til en primær læge, inden de overvejes til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig kost + motion
Forsøgspersonerne blev uddannet om en fedtfattig diæt plus motion og blev derefter fulgt til vægttab.
De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
|
Fedtfattig diæt plus motion - Forsøgspersonerne blev informeret om en fedtfattig diæt plus motion og blev derefter fulgt til vægttab.
De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Kulhydratfattig diæt + motion
Forsøgspersonerne blev undervist om en diæt med lavt kulhydratindhold plus motion og blev derefter fulgt til vægttab.
De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
|
Kulhydratfattig diæt plus motion: Forsøgspersonerne blev uddannet om en lavkulhydratdiæt og blev derefter fulgt til vægttab.
De blev også bedt om at overvåge deres fysiske aktivitet ved at bære en skridttæller og registrere de samlede skridt, de gik hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder, der taber sig, når de følger 1 ud af 2 forskellige kaloriebegrænsede diæter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal kvinder, som langsigtet vægttab påvirkede biomarkører (inklusive insulin-lignende vækstfaktor (IGF)-1 og IGFBP-3) forbundet med risiko for brystkræft
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2012
Først opslået (Skøn)
21. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. april 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2014
Sidst verificeret
1. april 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEAF
- OSU 0372 (Anden identifikator: Ohio State University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .