Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotučná versus proteinová šetřící dieta pro hubnutí a dopad na biomarkery spojené s rizikem rakoviny prsu (LEAF)

10. dubna 2014 aktualizováno: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizované srovnání nízkotučného nebo nízkosacharidového dietního vzorce pro hubnutí a dopad na biomarkery spojené s rizikem rakoviny prsu u žen s nadváhou a obezitou premenopauzálních žen: životní styl stravování a fitness

Primárním specifickým cílem této studie bylo zjistit, zda ženy v premenopauzálním období s nadváhou a obezitou mohou zhubnout a zda dlouhodobé snížení hmotnosti ovlivňuje biomarkery spojené s rizikem rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumali jsme dietu s nízkým obsahem sacharidů (40 % sacharidů, 30 % bílkovin, 30 % tuků) oproti dietě s nízkým obsahem tuků (60 % sacharidů, 20 % bílkovin, 20 % tuku), abychom určili dopad těchto dietních vzorců v kombinaci s cvičením, na hubnutí, tvar těla a složení těla.

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30 a více let
  • Premenopauza (může být potvrzena FSH)
  • Bez předchozí diagnózy rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25-34 kg/m2
  • Musí se očekávat, že ženy budou žít v oblasti Columbus po dobu následujících 18 měsíců
  • Všechny ženy musí předložit lékařské potvrzení od svého lékaře primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v období studia, nebudou zařazeny. Ženy, které během intervence otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  • Ženy, které se již účastní formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers), nebudou způsobilé.
  • Vyloučeny budou také ženy s anamnézou, která vylučuje dodržování kteréhokoli ze dvou dietních vzorců. To zahrnuje anamnézu renální insuficience, glutenové enteropatie, Crohnovy choroby nebo jiných zdravotních stavů, které významně ovlivňují nutriční stav nebo metabolismus. Ženy s diabetem typu I nebo kontrolovaným diabetem typu II se budou moci zúčastnit této studie.
  • Všechny zdravotní problémy musí být řízeny a kontrolovány. Při screeningové návštěvě bude hodnocen lipidový profil, hladina glukózy v krvi, hemoglobin A1c a krevní tlak. Tyto výsledky budou přezkoumány lékařem studie. Ženy, které mají abnormální hodnoty, které by podle uvážení lékaře studie měly prospěch z lékařské péče, budou odeslány k lékaři primární péče před zvážením jejich zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 30 a více let
  • Premenopauza (může být potvrzena FSH)
  • Bez předchozí diagnózy rakoviny (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže)
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25-34 kg/m2
  • Musí se očekávat, že ženy budou žít v oblasti Columbus po dobu následujících 18 měsíců.
  • Všechny ženy musí předložit lékařské potvrzení od svého lékaře primární péče.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v období studia, nebudou zařazeny. Ženy, které během intervence otěhotní, budou ze studie vyřazeny.
  • Ženy, které se již účastní formálního programu hubnutí (např. Weight Watchers), nebudou způsobilé.
  • Vyloučeny budou také ženy s anamnézou, která vylučuje dodržování kteréhokoli ze dvou dietních vzorců. To zahrnuje anamnézu renální insuficience, glutenové enteropatie, Crohnovy choroby nebo jiných zdravotních stavů, které významně ovlivňují nutriční stav nebo metabolismus. Ženy s diabetem typu I nebo kontrolovaným diabetem typu II se budou moci zúčastnit této studie.
  • Všechny zdravotní problémy musí být řízeny a kontrolovány. Při screeningové návštěvě bude hodnocen lipidový profil, hladina glukózy v krvi, hemoglobin A1c a krevní tlak. Tyto výsledky budou přezkoumány lékařem studie. Ženy, které mají abnormální hodnoty, které by podle uvážení lékaře studie měly prospěch z lékařské péče, budou odeslány k lékaři primární péče před zvážením jejich zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta + cvičení
Subjekty byly poučeny o nízkotučné dietě plus cvičení a poté byly sledovány kvůli snížení hmotnosti. Byli také požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu nošením krokoměru a zaznamenávali celkový počet kroků, které každý den ušli.
Behaviorální: Nízkotučná dieta plus cvičení
Nízkotučná dieta plus cvičení - Subjekty byly poučeny o nízkotučné dietě plus cvičení a poté následovaly hubnutí. Byli také požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu nošením krokoměru a zaznamenávali celkový počet kroků, které každý den ušli.
Aktivní komparátor: Nízkosacharidová dieta + cvičení
Subjekty byly poučeny o dietě s nízkým obsahem uhlohydrátů plus cvičení a poté byly sledovány kvůli snížení hmotnosti. Byli také požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu nošením krokoměru a zaznamenávali celkový počet kroků, které každý den ušli.
Behaviorální: Nízkosacharidová dieta + cvičení
Dieta s nízkým obsahem sacharidů plus cvičení: Subjekty byly poučeny o dietě s nízkým obsahem sacharidů a poté následovaly hubnutí. Byli také požádáni, aby sledovali svou fyzickou aktivitu nošením krokoměru a zaznamenávali celkový počet kroků, které každý den ušli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, které zhubly při dodržování 1 ze 2 různých diet s omezeným příjmem kalorií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, u kterých dlouhodobé hubnutí ovlivnilo biomarkery (včetně růstového faktoru podobného inzulínu (IGF)-1 a IGFBP-3) spojené s rizikem rakoviny prsu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEAF
  • OSU 0372 (Jiný identifikátor: Ohio State University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit