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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01559194
체중 감소를 위한 저지방 대 단백질 절약 식단 및 유방암 위험과 관련된 바이오마커에 미치는 영향 (LEAF)
2014년 4월 10일 업데이트: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
과체중 및 비만 폐경 전 여성의 체중 감소 및 유방암 위험과 관련된 바이오마커에 대한 영향에 대한 저지방 또는 저탄수화물 식이 패턴의 무작위 비교: 라이프스타일 식습관 및 피트니스
이 연구의 주요 구체적인 목적은 과체중 및 비만인 폐경 전 여성이 체중을 감량할 수 있는지 여부와 장기적인 체중 감소가 유방암 위험과 관련된 바이오마커에 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
저탄수화물 식단(탄수화물 40%, 단백질 30%, 지방 30%)과 저지방 식단(탄수화물 60%, 단백질 20%, 지방 20%)을 조사하여 운동과 결합된 이러한 식단 패턴의 영향을 확인했습니다. 체중 감량, 체형 및 신체 구성에.
포함 기준:
- 30세 이상
- 폐경 전(FSH로 확인할 수 있음)
- 이전에 암 진단을 받은 적이 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 25-34 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 여성은 향후 18개월 동안 콜럼버스 지역에 거주해야 합니다.
- 모든 여성은 주치의의 의료 허가서를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 등록되지 않습니다. 개입 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 공식 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)에 이미 참여하고 있는 여성은 자격이 없습니다.
- 두 가지 식이 패턴 중 하나를 준수할 수 없는 병력이 있는 여성도 제외됩니다. 여기에는 신부전, 글루텐 장병증, 크론병 또는 영양 상태나 신진대사에 중대한 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력이 포함됩니다. 제1형 당뇨병 또는 통제된 제2형 당뇨병이 있는 여성은 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 모든 의료 문제는 관리 및 통제되어야 합니다. 지질 프로파일, 혈당, 헤모글로빈 A1c 및 혈압은 스크리닝 방문에서 평가될 것입니다. 이러한 결과는 연구 의사에 의해 검토될 것입니다. 연구 담당 의사의 재량에 따라 의학적 관리가 도움이 될 비정상적인 값을 가진 여성은 등록을 고려하기 전에 주치의에게 의뢰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43201
- Ohio State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세 이상
- 폐경 전(FSH로 확인할 수 있음)
- 이전에 암 진단을 받은 적이 없음(비흑색종 피부암 제외)
- 25-34 kg/m2 사이의 체질량 지수
- 여성은 향후 18개월 동안 콜럼버스 지역에 거주해야 합니다.
- 모든 여성은 주치의의 의료 허가서를 제시해야 합니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성은 등록되지 않습니다. 개입 중에 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
- 공식 체중 감량 프로그램(예: Weight Watchers)에 이미 참여하고 있는 여성은 자격이 없습니다.
- 두 가지 식이 패턴 중 하나를 준수할 수 없는 병력이 있는 여성도 제외됩니다. 여기에는 신부전, 글루텐 장병증, 크론병 또는 영양 상태나 신진대사에 중대한 영향을 미치는 기타 의학적 상태의 병력이 포함됩니다. 제1형 당뇨병 또는 통제된 제2형 당뇨병이 있는 여성은 이 시험에 참여할 자격이 있습니다.
- 모든 의료 문제는 관리 및 통제되어야 합니다. 지질 프로파일, 혈당, 헤모글로빈 A1c 및 혈압은 스크리닝 방문에서 평가될 것입니다. 이러한 결과는 연구 의사에 의해 검토될 것입니다. 연구 담당 의사의 재량에 따라 의학적 관리가 도움이 될 비정상적인 값을 가진 여성은 등록을 고려하기 전에 주치의에게 의뢰됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저지방 다이어트 + 운동
피험자들은 저지방 식이요법과 운동에 대해 교육을 받은 후 체중 감량을 추적했습니다.
그들은 또한 만보계를 착용하고 매일 걸은 총 걸음 수를 기록하여 신체 활동을 모니터링하도록 요청 받았습니다.
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저지방 식이요법과 운동 - 피험자들은 저지방 식이요법과 운동에 대해 교육을 받은 후 체중 감량을 추적했습니다.
그들은 또한 만보계를 착용하고 매일 걸은 총 걸음 수를 기록하여 신체 활동을 모니터링하도록 요청 받았습니다.
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활성 비교기: 저탄수화물 식단 + 운동
피험자들은 저탄수화물 식이요법과 운동에 대해 교육을 받은 후 체중 감량을 추적했습니다.
그들은 또한 만보계를 착용하고 매일 걸은 총 걸음 수를 기록하여 신체 활동을 모니터링하도록 요청 받았습니다.
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저탄수화물 식이요법과 운동: 피험자들은 저탄수화물 식이요법에 대해 교육을 받은 후 체중 감량을 추적했습니다.
그들은 또한 만보계를 착용하고 매일 걸은 총 걸음 수를 기록하여 신체 활동을 모니터링하도록 요청 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2가지 칼로리 제한 다이어트 중 하나를 따랐을 때 체중이 감소한 여성의 수
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장기적인 체중 감소가 유방암 위험과 관련된 바이오마커(인슐린 유사 성장 인자(IGF)-1 및 IGFBP-3 포함)에 영향을 미친 여성의 수
기간: 12 개월
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .