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Fettarme versus proteinsparende Diät zur Gewichtsreduktion und Einfluss auf Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko (LEAF)

10. April 2014 aktualisiert von: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ein randomisierter Vergleich eines fettarmen oder kohlenhydratarmen Ernährungsmusters zur Gewichtsabnahme und Auswirkungen auf Biomarker im Zusammenhang mit dem Brustkrebsrisiko bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen vor der Menopause: Lebensstil, Ernährung und Fitness

Das primäre spezifische Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob übergewichtige und fettleibige Frauen vor der Menopause Gewicht verlieren können und ob sich ein langfristiger Gewichtsverlust auf Biomarker auswirkt, die mit dem Brustkrebsrisiko verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir haben eine kohlenhydratarme Diät (40 % Kohlenhydrate, 30 % Protein, 30 % Fett) im Vergleich zu einer fettarmen Diät (60 % Kohlenhydrate, 20 % Protein, 20 % Fett) untersucht, um die Auswirkungen dieser Ernährungsgewohnheiten in Kombination mit Bewegung, zu Gewichtsverlust, Körperform und Körperzusammensetzung.

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren und älter
  • Prämenopausal (kann durch FSH bestätigt werden)
  • Keine vorherige Krebsdiagnose (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34 kg/m2
  • Es muss damit gerechnet werden, dass Frauen die nächsten 18 Monate im Raum Columbus leben
  • Alle Frauen müssen ein ärztliches Attest ihres Hausarztes vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht eingeschrieben. Frauen, die während des Eingriffs schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die bereits an einem formellen Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Frauen mit einer Krankengeschichte, die die Einhaltung einer der beiden Ernährungsgewohnheiten ausschließt, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehört eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Gluten-Enteropathie, Morbus Crohn oder anderen Erkrankungen, die sich erheblich auf den Ernährungszustand oder den Stoffwechsel auswirken. Frauen mit Typ-I- oder kontrolliertem Typ-II-Diabetes können an dieser Studie teilnehmen.
  • Alle medizinischen Probleme müssen behandelt und kontrolliert werden. Lipidprofil, Blutzucker, Hämoglobin A1c und Blutdruck werden beim Screening-Besuch beurteilt. Diese Ergebnisse werden vom Studienarzt überprüft. Frauen mit abnormalen Werten, die nach Ermessen des Studienarztes von einer medizinischen Behandlung profitieren würden, werden an einen Hausarzt überwiesen, bevor sie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 30 Jahren und älter
  • Prämenopausal (kann durch FSH bestätigt werden)
  • Keine vorherige Krebsdiagnose (außer nicht melanomatöser Hautkrebs)
  • Body-Mass-Index zwischen 25 und 34 kg/m2
  • Es muss damit gerechnet werden, dass Frauen die nächsten 18 Monate im Raum Columbus leben.
  • Alle Frauen müssen ein ärztliches Attest ihres Hausarztes vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen, werden nicht eingeschrieben. Frauen, die während des Eingriffs schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen.
  • Frauen, die bereits an einem formellen Abnehmprogramm (z. B. Weight Watchers) teilnehmen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Frauen mit einer Krankengeschichte, die die Einhaltung einer der beiden Ernährungsgewohnheiten ausschließt, werden ebenfalls ausgeschlossen. Dazu gehört eine Vorgeschichte von Niereninsuffizienz, Gluten-Enteropathie, Morbus Crohn oder anderen Erkrankungen, die sich erheblich auf den Ernährungszustand oder den Stoffwechsel auswirken. Frauen mit Typ-I- oder kontrolliertem Typ-II-Diabetes können an dieser Studie teilnehmen.
  • Alle medizinischen Probleme müssen behandelt und kontrolliert werden. Lipidprofil, Blutzucker, Hämoglobin A1c und Blutdruck werden beim Screening-Besuch beurteilt. Diese Ergebnisse werden vom Studienarzt überprüft. Frauen mit abnormalen Werten, die nach Ermessen des Studienarztes von einer medizinischen Behandlung profitieren würden, werden an einen Hausarzt überwiesen, bevor sie für die Einschreibung in Betracht gezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fettarme Diät + Bewegung
Die Probanden wurden über eine fettarme Ernährung plus Bewegung aufgeklärt und anschließend zur Gewichtsabnahme begleitet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Verhalten: Fettarme Diät plus Bewegung
Fettarme Diät plus Bewegung – Die Probanden wurden über eine fettarme Diät plus Bewegung aufgeklärt und anschließend hinsichtlich der Gewichtsabnahme beobachtet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Aktiver Komparator: Kohlenhydratarme Diät + Bewegung
Die Probanden wurden über eine kohlenhydratarme Diät plus Bewegung aufgeklärt und anschließend zur Gewichtsabnahme begleitet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.
Verhalten: Kohlenhydratarme Ernährung + Bewegung
Kohlenhydratarme Diät plus Bewegung: Die Probanden wurden über eine kohlenhydratarme Diät aufgeklärt und anschließend hinsichtlich der Gewichtsabnahme beobachtet. Sie wurden außerdem gebeten, ihre körperliche Aktivität zu überwachen, indem sie einen Schrittzähler trugen und die insgesamt zurückgelegten Schritte jeden Tag aufzeichneten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die Gewicht verlieren, wenn sie eine von zwei verschiedenen kalorienreduzierten Diäten befolgen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, bei denen sich ein langfristiger Gewichtsverlust auf Biomarker (einschließlich Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor (IGF)-1 und IGFBP-3) auswirkte, die mit dem Brustkrebsrisiko verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEAF
  • OSU 0372 (Andere Kennung: Ohio State University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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