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Dieta baja en grasas versus dieta ahorradora de proteínas para bajar de peso e impacto en los biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer de mama (LEAF)

10 de abril de 2014 actualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Una comparación aleatoria de un patrón dietético bajo en grasas o bajo en carbohidratos para la pérdida de peso y el impacto en los biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas obesas y con sobrepeso: estilo de vida, alimentación y estado físico

El principal objetivo específico de este estudio fue determinar si las mujeres premenopáusicas con sobrepeso y obesas pueden perder peso y si la pérdida de peso a largo plazo afecta los biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Examinamos una dieta baja en carbohidratos (40 % de carbohidratos, 30 % de proteínas, 30 % de grasas) versus una dieta baja en grasas (60 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 20 % de grasas) para determinar el impacto de estos patrones dietéticos, combinados con ejercicio, sobre la pérdida de peso, la forma y la composición corporal.

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 30 años
  • Premenopáusica (puede ser confirmada por FSH)
  • Sin diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Índice de masa corporal entre 25-34 kg/m2
  • Se debe esperar que las mujeres vivan en el área de Columbus durante los próximos 18 meses.
  • Todas las mujeres deben presentar una carta de autorización médica de su médico de atención primaria.

Criterio de exclusión:

  • No se inscribirán mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante la intervención serán retiradas del estudio.
  • Las mujeres que ya participan en un programa formal de pérdida de peso (como Weight Watchers) no serán elegibles.
  • Las mujeres con antecedentes médicos que impidan la adherencia a cualquiera de los dos patrones dietéticos también serán excluidas. Esto incluye antecedentes de insuficiencia renal, enteropatía por gluten, enfermedad de Crohn u otras afecciones médicas que afecten significativamente el estado nutricional o el metabolismo. Las mujeres con diabetes tipo I o diabetes tipo II controlada serán elegibles para participar en este ensayo.
  • Todos los problemas médicos deben ser manejados y controlados. El perfil de lípidos, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c y la presión arterial se evaluarán en la visita de selección. Estos resultados serán revisados ​​por el médico del estudio. Las mujeres que tengan valores anormales que, a discreción del médico del estudio, se beneficiarían del tratamiento médico serán remitidas a un médico de atención primaria antes de considerarlas para la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 30 años
  • Premenopáusica (puede ser confirmada por FSH)
  • Sin diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Índice de masa corporal entre 25-34 kg/m2
  • Se debe esperar que las mujeres vivan en el área de Columbus durante los próximos 18 meses.
  • Todas las mujeres deben presentar una carta de autorización médica de su médico de atención primaria.

Criterio de exclusión:

  • No se inscribirán mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante la intervención serán retiradas del estudio.
  • Las mujeres que ya participan en un programa formal de pérdida de peso (como Weight Watchers) no serán elegibles.
  • Las mujeres con antecedentes médicos que impidan la adherencia a cualquiera de los dos patrones dietéticos también serán excluidas. Esto incluye antecedentes de insuficiencia renal, enteropatía por gluten, enfermedad de Crohn u otras afecciones médicas que afecten significativamente el estado nutricional o el metabolismo. Las mujeres con diabetes tipo I o diabetes tipo II controlada serán elegibles para participar en este ensayo.
  • Todos los problemas médicos deben ser manejados y controlados. El perfil de lípidos, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c y la presión arterial se evaluarán en la visita de selección. Estos resultados serán revisados ​​por el médico del estudio. Las mujeres que tengan valores anormales que, a discreción del médico del estudio, se beneficiarían del tratamiento médico serán remitidas a un médico de atención primaria antes de considerarlas para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dieta Baja en Grasas + Ejercicio
Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en grasas más ejercicio y luego se les dio seguimiento para perder peso. También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
Dieta baja en grasas más ejercicio: los sujetos recibieron información sobre una dieta baja en grasas más ejercicio y luego se les hizo un seguimiento para perder peso. También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos + ejercicio
Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en carbohidratos más ejercicio y luego se les dio seguimiento para perder peso. También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
Dieta baja en carbohidratos más ejercicio: Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en carbohidratos y luego se les dio seguimiento para perder peso. También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres que pierden peso al seguir 1 de 2 dietas diferentes de restricción calórica
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mujeres en las que la pérdida de peso a largo plazo afectó los biomarcadores (incluido el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 y la IGFBP-3) asociados con el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEAF
  • OSU 0372 (Otro identificador: Ohio State University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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