- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01559194
Dieta baja en grasas versus dieta ahorradora de proteínas para bajar de peso e impacto en los biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer de mama (LEAF)
Una comparación aleatoria de un patrón dietético bajo en grasas o bajo en carbohidratos para la pérdida de peso y el impacto en los biomarcadores asociados con el riesgo de cáncer de mama en mujeres premenopáusicas obesas y con sobrepeso: estilo de vida, alimentación y estado físico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Examinamos una dieta baja en carbohidratos (40 % de carbohidratos, 30 % de proteínas, 30 % de grasas) versus una dieta baja en grasas (60 % de carbohidratos, 20 % de proteínas, 20 % de grasas) para determinar el impacto de estos patrones dietéticos, combinados con ejercicio, sobre la pérdida de peso, la forma y la composición corporal.
Criterios de inclusión:
- Mayores de 30 años
- Premenopáusica (puede ser confirmada por FSH)
- Sin diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Índice de masa corporal entre 25-34 kg/m2
- Se debe esperar que las mujeres vivan en el área de Columbus durante los próximos 18 meses.
- Todas las mujeres deben presentar una carta de autorización médica de su médico de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- No se inscribirán mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante la intervención serán retiradas del estudio.
- Las mujeres que ya participan en un programa formal de pérdida de peso (como Weight Watchers) no serán elegibles.
- Las mujeres con antecedentes médicos que impidan la adherencia a cualquiera de los dos patrones dietéticos también serán excluidas. Esto incluye antecedentes de insuficiencia renal, enteropatía por gluten, enfermedad de Crohn u otras afecciones médicas que afecten significativamente el estado nutricional o el metabolismo. Las mujeres con diabetes tipo I o diabetes tipo II controlada serán elegibles para participar en este ensayo.
- Todos los problemas médicos deben ser manejados y controlados. El perfil de lípidos, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c y la presión arterial se evaluarán en la visita de selección. Estos resultados serán revisados por el médico del estudio. Las mujeres que tengan valores anormales que, a discreción del médico del estudio, se beneficiarían del tratamiento médico serán remitidas a un médico de atención primaria antes de considerarlas para la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 30 años
- Premenopáusica (puede ser confirmada por FSH)
- Sin diagnóstico previo de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma)
- Índice de masa corporal entre 25-34 kg/m2
- Se debe esperar que las mujeres vivan en el área de Columbus durante los próximos 18 meses.
- Todas las mujeres deben presentar una carta de autorización médica de su médico de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- No se inscribirán mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el período de estudio. Las mujeres que queden embarazadas durante la intervención serán retiradas del estudio.
- Las mujeres que ya participan en un programa formal de pérdida de peso (como Weight Watchers) no serán elegibles.
- Las mujeres con antecedentes médicos que impidan la adherencia a cualquiera de los dos patrones dietéticos también serán excluidas. Esto incluye antecedentes de insuficiencia renal, enteropatía por gluten, enfermedad de Crohn u otras afecciones médicas que afecten significativamente el estado nutricional o el metabolismo. Las mujeres con diabetes tipo I o diabetes tipo II controlada serán elegibles para participar en este ensayo.
- Todos los problemas médicos deben ser manejados y controlados. El perfil de lípidos, la glucosa en sangre, la hemoglobina A1c y la presión arterial se evaluarán en la visita de selección. Estos resultados serán revisados por el médico del estudio. Las mujeres que tengan valores anormales que, a discreción del médico del estudio, se beneficiarían del tratamiento médico serán remitidas a un médico de atención primaria antes de considerarlas para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta Baja en Grasas + Ejercicio
Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en grasas más ejercicio y luego se les dio seguimiento para perder peso.
También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
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Dieta baja en grasas más ejercicio: los sujetos recibieron información sobre una dieta baja en grasas más ejercicio y luego se les hizo un seguimiento para perder peso.
También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
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Comparador activo: Dieta baja en carbohidratos + ejercicio
Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en carbohidratos más ejercicio y luego se les dio seguimiento para perder peso.
También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
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Dieta baja en carbohidratos más ejercicio: Se educó a los sujetos sobre una dieta baja en carbohidratos y luego se les dio seguimiento para perder peso.
También se les pidió que monitorearan su actividad física usando un podómetro y registrando el total de pasos caminados todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de mujeres que pierden peso al seguir 1 de 2 dietas diferentes de restricción calórica
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de mujeres en las que la pérdida de peso a largo plazo afectó los biomarcadores (incluido el factor de crecimiento similar a la insulina (IGF)-1 y la IGFBP-3) asociados con el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEAF
- OSU 0372 (Otro identificador: Ohio State University)
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