Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfett kontra proteinsparende diett for vekttap og innvirkning på biomarkører assosiert med brystkreftrisiko (LEAF)

10. april 2014 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

En randomisert sammenligning av et kostholdsmønster med lavt eller lavt karbohydratinnhold for vekttap og innvirkning på biomarkører assosiert med risiko for brystkreft hos overvektige og overvektige premenopausale kvinner: Livsstilspising og trening

Det primære spesifikke målet med denne studien var å finne ut om overvektige og overvektige premenopausale kvinner kan gå ned i vekt og om langsiktig vekttap påvirker biomarkører assosiert med brystkreftrisiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi undersøkte en diett med lavt karbohydratinnhold (40 % karbohydrater, 30 % protein, 30 % fett) versus en diett med lavt fettinnhold (60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett) for å bestemme virkningen av disse kostholdsmønstrene, kombinert med trening, på vekttap, kroppsform og kroppssammensetning.

Inklusjonskriterier:

  • 30 år og eldre
  • Premenopausal (kan bekreftes av FSH)
  • Ingen tidligere diagnose av kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Kroppsmasseindeks mellom 25-34 kg/m2
  • Kvinner må forventes å bo i Columbus-området de neste 18 månedene
  • Alle kvinner må fremvise et brev med medisinsk godkjenning fra sin primærlege

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinner som blir gravide under intervensjonen vil bli trukket fra studien.
  • Kvinner som allerede deltar i et formelt vekttapsprogram (som Weight Watchers) vil ikke være kvalifisert.
  • Kvinner med en sykehistorie som utelukker overholdelse av noen av de to kostholdsmønstrene vil også bli ekskludert. Dette inkluderer en historie med nyresvikt, gluten enteropati, Crohns sykdom eller andre medisinske tilstander som har betydelig innvirkning på ernæringsstatus eller metabolisme. Kvinner med enten type I eller kontrollert type II diabetes vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Alle medisinske problemer må håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hemoglobin A1c og blodtrykk vil bli vurdert ved screeningbesøket. Disse resultatene vil bli vurdert av studielegen. Kvinner som har unormale verdier som, etter studielegens skjønn, ville ha nytte av medisinsk behandling, vil bli henvist til en primærlege før de vurderes for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30 år og eldre
  • Premenopausal (kan bekreftes av FSH)
  • Ingen tidligere diagnose av kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
  • Kroppsmasseindeks mellom 25-34 kg/m2
  • Kvinner må forventes å bo i Columbus-området de neste 18 månedene.
  • Alle kvinner må fremvise et brev med medisinsk godkjenning fra sin primærlege.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinner som blir gravide under intervensjonen vil bli trukket fra studien.
  • Kvinner som allerede deltar i et formelt vekttapsprogram (som Weight Watchers) vil ikke være kvalifisert.
  • Kvinner med en sykehistorie som utelukker overholdelse av noen av de to kostholdsmønstrene vil også bli ekskludert. Dette inkluderer en historie med nyresvikt, gluten enteropati, Crohns sykdom eller andre medisinske tilstander som har betydelig innvirkning på ernæringsstatus eller metabolisme. Kvinner med enten type I eller kontrollert type II diabetes vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
  • Alle medisinske problemer må håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hemoglobin A1c og blodtrykk vil bli vurdert ved screeningbesøket. Disse resultatene vil bli vurdert av studielegen. Kvinner som har unormale verdier som, etter studielegens skjønn, ville ha nytte av medisinsk behandling, vil bli henvist til en primærlege før de vurderes for påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold + trening
Forsøkspersonene ble informert om en diett med lavt fettinnhold pluss trening og deretter fulgt for vekttap. De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
Diett med lavt fettinnhold pluss trening - Forsøkspersonene ble informert om en diett med lavt fettinnhold pluss trening og deretter fulgt for vekttap. De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
Aktiv komparator: Lavkarbokosthold + trening
Forsøkspersonene ble informert om lavkarbokosthold pluss trening og deretter fulgt for vekttap. De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
Lavkarbodiett pluss trening: Forsøkspersonene ble utdannet om en lavkarbohydratdiett og deretter fulgt for vekttap. De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner som går ned i vekt når de følger 1 av 2 forskjellige kaloribegrensede dietter
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner som langsiktig vekttap påvirket biomarkører (inkludert insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1 og IGFBP-3) assosiert med brystkreftrisiko
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LEAF
  • OSU 0372 (Annen identifikator: Ohio State University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere