- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01559194
Lavfett kontra proteinsparende diett for vekttap og innvirkning på biomarkører assosiert med brystkreftrisiko (LEAF)
10. april 2014 oppdatert av: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
En randomisert sammenligning av et kostholdsmønster med lavt eller lavt karbohydratinnhold for vekttap og innvirkning på biomarkører assosiert med risiko for brystkreft hos overvektige og overvektige premenopausale kvinner: Livsstilspising og trening
Det primære spesifikke målet med denne studien var å finne ut om overvektige og overvektige premenopausale kvinner kan gå ned i vekt og om langsiktig vekttap påvirker biomarkører assosiert med brystkreftrisiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi undersøkte en diett med lavt karbohydratinnhold (40 % karbohydrater, 30 % protein, 30 % fett) versus en diett med lavt fettinnhold (60 % karbohydrater, 20 % protein, 20 % fett) for å bestemme virkningen av disse kostholdsmønstrene, kombinert med trening, på vekttap, kroppsform og kroppssammensetning.
Inklusjonskriterier:
- 30 år og eldre
- Premenopausal (kan bekreftes av FSH)
- Ingen tidligere diagnose av kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
- Kroppsmasseindeks mellom 25-34 kg/m2
- Kvinner må forventes å bo i Columbus-området de neste 18 månedene
- Alle kvinner må fremvise et brev med medisinsk godkjenning fra sin primærlege
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinner som blir gravide under intervensjonen vil bli trukket fra studien.
- Kvinner som allerede deltar i et formelt vekttapsprogram (som Weight Watchers) vil ikke være kvalifisert.
- Kvinner med en sykehistorie som utelukker overholdelse av noen av de to kostholdsmønstrene vil også bli ekskludert. Dette inkluderer en historie med nyresvikt, gluten enteropati, Crohns sykdom eller andre medisinske tilstander som har betydelig innvirkning på ernæringsstatus eller metabolisme. Kvinner med enten type I eller kontrollert type II diabetes vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
- Alle medisinske problemer må håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hemoglobin A1c og blodtrykk vil bli vurdert ved screeningbesøket. Disse resultatene vil bli vurdert av studielegen. Kvinner som har unormale verdier som, etter studielegens skjønn, ville ha nytte av medisinsk behandling, vil bli henvist til en primærlege før de vurderes for påmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30 år og eldre
- Premenopausal (kan bekreftes av FSH)
- Ingen tidligere diagnose av kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft)
- Kroppsmasseindeks mellom 25-34 kg/m2
- Kvinner må forventes å bo i Columbus-området de neste 18 månedene.
- Alle kvinner må fremvise et brev med medisinsk godkjenning fra sin primærlege.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden vil ikke bli påmeldt. Kvinner som blir gravide under intervensjonen vil bli trukket fra studien.
- Kvinner som allerede deltar i et formelt vekttapsprogram (som Weight Watchers) vil ikke være kvalifisert.
- Kvinner med en sykehistorie som utelukker overholdelse av noen av de to kostholdsmønstrene vil også bli ekskludert. Dette inkluderer en historie med nyresvikt, gluten enteropati, Crohns sykdom eller andre medisinske tilstander som har betydelig innvirkning på ernæringsstatus eller metabolisme. Kvinner med enten type I eller kontrollert type II diabetes vil være kvalifisert til å delta i denne studien.
- Alle medisinske problemer må håndteres og kontrolleres. Lipidprofil, blodsukker, hemoglobin A1c og blodtrykk vil bli vurdert ved screeningbesøket. Disse resultatene vil bli vurdert av studielegen. Kvinner som har unormale verdier som, etter studielegens skjønn, ville ha nytte av medisinsk behandling, vil bli henvist til en primærlege før de vurderes for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diett med lavt fettinnhold + trening
Forsøkspersonene ble informert om en diett med lavt fettinnhold pluss trening og deretter fulgt for vekttap.
De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
|
Diett med lavt fettinnhold pluss trening - Forsøkspersonene ble informert om en diett med lavt fettinnhold pluss trening og deretter fulgt for vekttap.
De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
|
|
Aktiv komparator: Lavkarbokosthold + trening
Forsøkspersonene ble informert om lavkarbokosthold pluss trening og deretter fulgt for vekttap.
De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
|
Lavkarbodiett pluss trening: Forsøkspersonene ble utdannet om en lavkarbohydratdiett og deretter fulgt for vekttap.
De ble også bedt om å overvåke deres fysiske aktivitet ved å bruke skritteller og registrere de totale skrittene de gikk hver dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner som går ned i vekt når de følger 1 av 2 forskjellige kaloribegrensede dietter
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall kvinner som langsiktig vekttap påvirket biomarkører (inkludert insulinlignende vekstfaktor (IGF)-1 og IGFBP-3) assosiert med brystkreftrisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAF
- OSU 0372 (Annen identifikator: Ohio State University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .