- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01559194
Dieta com baixo teor de gordura versus proteína poupadora para perda de peso e impacto em biomarcadores associados ao risco de câncer de mama (LEAF)
Uma comparação aleatória de um padrão alimentar com baixo teor de gordura ou baixo teor de carboidratos para perda de peso e impacto em biomarcadores associados ao risco de câncer de mama em mulheres com sobrepeso e obesas na pré-menopausa: estilo de vida, alimentação e boa forma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Examinamos uma dieta pobre em carboidratos (40% carboidratos, 30% proteína, 30% gordura) versus uma dieta pobre em gordura (60% carboidratos, 20% proteína, 20% gordura) para determinar o impacto desses padrões alimentares, combinados com exercícios, sobre perda de peso, forma corporal e composição corporal.
Critério de inclusão:
- Com 30 anos ou mais
- Pré-menopausa (pode ser confirmado por FSH)
- Sem diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Índice de massa corporal entre 25-34 kg/m2
- Espera-se que as mulheres vivam na área de Columbus pelos próximos 18 meses
- Todas as mulheres devem apresentar uma carta de autorização médica de seu médico de cuidados primários
Critério de exclusão:
- Não serão inscritas gestantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. As mulheres que engravidarem durante a intervenção serão retiradas do estudo.
- As mulheres que já estão participando de um programa formal de perda de peso (como Vigilantes do Peso) não serão elegíveis.
- Mulheres com histórico médico que impeça a adesão a qualquer um dos dois padrões alimentares também serão excluídas. Isso inclui uma história de insuficiência renal, enteropatia por glúten, doença de Crohn ou outras condições médicas que afetam significativamente o estado nutricional ou o metabolismo. As mulheres com diabetes tipo I ou tipo II controlada serão elegíveis para participar deste estudo.
- Todos os problemas médicos devem ser gerenciados e controlados. Perfil lipídico, glicemia, hemoglobina A1c e pressão arterial serão avaliados na consulta de triagem. Esses resultados serão revisados pelo médico do estudo. As mulheres com valores anormais que, a critério do médico do estudo, se beneficiariam do tratamento médico serão encaminhadas a um médico de cuidados primários antes de considerá-las para inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 30 anos ou mais
- Pré-menopausa (pode ser confirmado por FSH)
- Sem diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
- Índice de massa corporal entre 25-34 kg/m2
- Espera-se que as mulheres vivam na área de Columbus pelos próximos 18 meses.
- Todas as mulheres devem apresentar uma carta de autorização médica de seu médico de cuidados primários.
Critério de exclusão:
- Não serão inscritas gestantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. As mulheres que engravidarem durante a intervenção serão retiradas do estudo.
- As mulheres que já estão participando de um programa formal de perda de peso (como Vigilantes do Peso) não serão elegíveis.
- Mulheres com histórico médico que impeça a adesão a qualquer um dos dois padrões alimentares também serão excluídas. Isso inclui uma história de insuficiência renal, enteropatia por glúten, doença de Crohn ou outras condições médicas que afetam significativamente o estado nutricional ou o metabolismo. As mulheres com diabetes tipo I ou tipo II controlada serão elegíveis para participar deste estudo.
- Todos os problemas médicos devem ser gerenciados e controlados. Perfil lipídico, glicemia, hemoglobina A1c e pressão arterial serão avaliados na consulta de triagem. Esses resultados serão revisados pelo médico do estudo. As mulheres com valores anormais que, a critério do médico do estudo, se beneficiariam do tratamento médico serão encaminhadas a um médico de cuidados primários antes de considerá-las para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura + Exercício
Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta com baixo teor de gordura e exercícios e, em seguida, seguidos para perda de peso.
Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
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Dieta com baixo teor de gordura e exercícios - Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta com baixo teor de gordura e exercícios e, em seguida, seguiram para perda de peso.
Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
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Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos + exercícios
Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta pobre em carboidratos e exercícios e, em seguida, seguidos para perda de peso.
Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
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Dieta de baixo carboidrato mais exercício: os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta de baixo carboidrato e, em seguida, seguiram para perda de peso.
Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mulheres que perdem peso ao seguir 1 de 2 diferentes dietas com restrição calórica
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de mulheres que a perda de peso a longo prazo afetou os biomarcadores (incluindo fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e IGFBP-3) associados ao risco de câncer de mama
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEAF
- OSU 0372 (Outro identificador: Ohio State University)
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