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Dieta com baixo teor de gordura versus proteína poupadora para perda de peso e impacto em biomarcadores associados ao risco de câncer de mama (LEAF)

10 de abril de 2014 atualizado por: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Uma comparação aleatória de um padrão alimentar com baixo teor de gordura ou baixo teor de carboidratos para perda de peso e impacto em biomarcadores associados ao risco de câncer de mama em mulheres com sobrepeso e obesas na pré-menopausa: estilo de vida, alimentação e boa forma

O principal objetivo específico deste estudo foi determinar se mulheres na pré-menopausa com sobrepeso e obesas podem perder peso e se a perda de peso a longo prazo afeta os biomarcadores associados ao risco de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Examinamos uma dieta pobre em carboidratos (40% carboidratos, 30% proteína, 30% gordura) versus uma dieta pobre em gordura (60% carboidratos, 20% proteína, 20% gordura) para determinar o impacto desses padrões alimentares, combinados com exercícios, sobre perda de peso, forma corporal e composição corporal.

Critério de inclusão:

  • Com 30 anos ou mais
  • Pré-menopausa (pode ser confirmado por FSH)
  • Sem diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Índice de massa corporal entre 25-34 kg/m2
  • Espera-se que as mulheres vivam na área de Columbus pelos próximos 18 meses
  • Todas as mulheres devem apresentar uma carta de autorização médica de seu médico de cuidados primários

Critério de exclusão:

  • Não serão inscritas gestantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. As mulheres que engravidarem durante a intervenção serão retiradas do estudo.
  • As mulheres que já estão participando de um programa formal de perda de peso (como Vigilantes do Peso) não serão elegíveis.
  • Mulheres com histórico médico que impeça a adesão a qualquer um dos dois padrões alimentares também serão excluídas. Isso inclui uma história de insuficiência renal, enteropatia por glúten, doença de Crohn ou outras condições médicas que afetam significativamente o estado nutricional ou o metabolismo. As mulheres com diabetes tipo I ou tipo II controlada serão elegíveis para participar deste estudo.
  • Todos os problemas médicos devem ser gerenciados e controlados. Perfil lipídico, glicemia, hemoglobina A1c e pressão arterial serão avaliados na consulta de triagem. Esses resultados serão revisados ​​pelo médico do estudo. As mulheres com valores anormais que, a critério do médico do estudo, se beneficiariam do tratamento médico serão encaminhadas a um médico de cuidados primários antes de considerá-las para inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 30 anos ou mais
  • Pré-menopausa (pode ser confirmado por FSH)
  • Sem diagnóstico prévio de câncer (exceto câncer de pele não melanoma)
  • Índice de massa corporal entre 25-34 kg/m2
  • Espera-se que as mulheres vivam na área de Columbus pelos próximos 18 meses.
  • Todas as mulheres devem apresentar uma carta de autorização médica de seu médico de cuidados primários.

Critério de exclusão:

  • Não serão inscritas gestantes ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo. As mulheres que engravidarem durante a intervenção serão retiradas do estudo.
  • As mulheres que já estão participando de um programa formal de perda de peso (como Vigilantes do Peso) não serão elegíveis.
  • Mulheres com histórico médico que impeça a adesão a qualquer um dos dois padrões alimentares também serão excluídas. Isso inclui uma história de insuficiência renal, enteropatia por glúten, doença de Crohn ou outras condições médicas que afetam significativamente o estado nutricional ou o metabolismo. As mulheres com diabetes tipo I ou tipo II controlada serão elegíveis para participar deste estudo.
  • Todos os problemas médicos devem ser gerenciados e controlados. Perfil lipídico, glicemia, hemoglobina A1c e pressão arterial serão avaliados na consulta de triagem. Esses resultados serão revisados ​​pelo médico do estudo. As mulheres com valores anormais que, a critério do médico do estudo, se beneficiariam do tratamento médico serão encaminhadas a um médico de cuidados primários antes de considerá-las para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura + Exercício
Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta com baixo teor de gordura e exercícios e, em seguida, seguidos para perda de peso. Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
Dieta com baixo teor de gordura e exercícios - Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta com baixo teor de gordura e exercícios e, em seguida, seguiram para perda de peso. Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
Comparador Ativo: Dieta pobre em carboidratos + exercícios
Os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta pobre em carboidratos e exercícios e, em seguida, seguidos para perda de peso. Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.
Dieta de baixo carboidrato mais exercício: os indivíduos foram instruídos sobre uma dieta de baixo carboidrato e, em seguida, seguiram para perda de peso. Eles também foram solicitados a monitorar sua atividade física usando um pedômetro e registrando o total de passos percorridos todos os dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres que perdem peso ao seguir 1 de 2 diferentes dietas com restrição calórica
Prazo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres que a perda de peso a longo prazo afetou os biomarcadores (incluindo fator de crescimento semelhante à insulina (IGF)-1 e IGFBP-3) associados ao risco de câncer de mama
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LEAF
  • OSU 0372 (Outro identificador: Ohio State University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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