Régime d'épargne faible en gras par rapport aux protéines pour la perte de poids et l'impact sur les biomarqueurs associés au risque de cancer du sein (LEAF)
10 avril 2014 mis à jour par: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Une comparaison randomisée d'un régime alimentaire faible en gras ou en glucides pour la perte de poids et l'impact sur les biomarqueurs associés au risque de cancer du sein chez les femmes préménopausées en surpoids et obèses : mode de vie, alimentation et forme physique
L'objectif spécifique principal de cette étude était de déterminer si les femmes préménopausées en surpoids et obèses peuvent perdre du poids et si la perte de poids à long terme a un impact sur les biomarqueurs associés au risque de cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Nous avons examiné un régime pauvre en glucides (40 % de glucides, 30 % de protéines, 30 % de matières grasses) par rapport à un régime pauvre en graisses (60 % de glucides, 20 % de protéines, 20 % de matières grasses) afin de déterminer l'impact de ces régimes alimentaires, combinés à l'exercice, sur la perte de poids, la forme et la composition corporelle.
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus
- Préménopause (peut être confirmé par la FSH)
- Aucun diagnostic antérieur de cancer (sauf cancer de la peau non mélanomateux)
- Indice de masse corporelle entre 25 et 34 kg/m2
- On doit s'attendre à ce que les femmes vivent dans la région de Columbus pendant les 18 prochains mois
- Toutes les femmes doivent présenter une lettre d'autorisation médicale de leur médecin traitant
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ne seront pas inscrites. Les femmes qui tombent enceintes pendant l'intervention seront retirées de l'étude.
- Les femmes qui participent déjà à un programme formel de perte de poids (comme Weight Watchers) ne seront pas éligibles.
- Les femmes dont les antécédents médicaux empêchent l'adhésion à l'un ou l'autre des deux régimes alimentaires seront également exclues. Cela inclut des antécédents d'insuffisance rénale, d'entéropathie au gluten, de maladie de Crohn ou d'autres conditions médicales qui ont un impact significatif sur l'état nutritionnel ou le métabolisme. Les femmes atteintes de diabète de type I ou de type II contrôlé pourront participer à cet essai.
- Tous les problèmes médicaux doivent être gérés et contrôlés. Le profil lipidique, la glycémie, l'hémoglobine A1c et la tension artérielle seront évalués lors de la visite de dépistage. Ces résultats seront examinés par le médecin de l'étude. Les femmes qui ont des valeurs anormales qui, à la discrétion du médecin de l'étude, bénéficieraient d'une prise en charge médicale seront référées à un médecin de soins primaires avant de les considérer pour l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 30 ans et plus
- Préménopause (peut être confirmé par la FSH)
- Aucun diagnostic antérieur de cancer (sauf cancer de la peau non mélanomateux)
- Indice de masse corporelle entre 25 et 34 kg/m2
- On doit s'attendre à ce que les femmes vivent dans la région de Columbus pendant les 18 prochains mois.
- Toutes les femmes doivent présenter une lettre d'autorisation médicale de leur médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ne seront pas inscrites. Les femmes qui tombent enceintes pendant l'intervention seront retirées de l'étude.
- Les femmes qui participent déjà à un programme formel de perte de poids (comme Weight Watchers) ne seront pas éligibles.
- Les femmes dont les antécédents médicaux empêchent l'adhésion à l'un ou l'autre des deux régimes alimentaires seront également exclues. Cela inclut des antécédents d'insuffisance rénale, d'entéropathie au gluten, de maladie de Crohn ou d'autres conditions médicales qui ont un impact significatif sur l'état nutritionnel ou le métabolisme. Les femmes atteintes de diabète de type I ou de type II contrôlé pourront participer à cet essai.
- Tous les problèmes médicaux doivent être gérés et contrôlés. Le profil lipidique, la glycémie, l'hémoglobine A1c et la tension artérielle seront évalués lors de la visite de dépistage. Ces résultats seront examinés par le médecin de l'étude. Les femmes qui ont des valeurs anormales qui, à la discrétion du médecin de l'étude, bénéficieraient d'une prise en charge médicale seront référées à un médecin de soins primaires avant de les considérer pour l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime faible en gras + exercice
Les sujets ont été éduqués sur un régime alimentaire faible en gras et sur l'exercice, puis suivis pour perdre du poids.
On leur a également demandé de surveiller leur activité physique en portant un podomètre et en enregistrant le nombre total de pas parcourus chaque jour.
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Régime faible en gras et exercice - Les sujets ont été informés sur un régime faible en gras et de l'exercice, puis suivis pour perdre du poids.
On leur a également demandé de surveiller leur activité physique en portant un podomètre et en enregistrant le nombre total de pas parcourus chaque jour.
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Comparateur actif: Régime faible en glucides + exercice
Les sujets ont été éduqués sur un régime pauvre en glucides et sur l'exercice, puis suivis pour perdre du poids.
On leur a également demandé de surveiller leur activité physique en portant un podomètre et en enregistrant le nombre total de pas parcourus chaque jour.
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Régime pauvre en glucides et exercice : les sujets ont été informés sur un régime pauvre en glucides, puis suivis pour perdre du poids.
On leur a également demandé de surveiller leur activité physique en portant un podomètre et en enregistrant le nombre total de pas parcourus chaque jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes qui perdent du poids en suivant 1 des 2 régimes hypocaloriques différents
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de femmes dont la perte de poids à long terme a eu un impact sur les biomarqueurs (y compris le facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF)-1 et l'IGFBP-3) associés au risque de cancer du sein
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- David P, Buckworth J, Pennell ML, Katz ML, DeGraffinreid CR, Paskett ED. A walking intervention for postmenopausal women using mobile phones and Interactive Voice Response. J Telemed Telecare. 2012 Jan;18(1):20-5. doi: 10.1258/jtt.2011.110311. Epub 2011 Nov 3.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Effects of a walking intervention using mobile technology and interactive voice response on serum adipokines among postmenopausal women at increased breast cancer risk. Horm Cancer. 2014 Apr;5(2):98-103. doi: 10.1007/s12672-013-0168-4. Epub 2014 Jan 17.
- Foraker RE, Pennell M, Sprangers P, Vitolins MZ, DeGraffinreid C, Paskett ED. Effect of a low-fat or low-carbohydrate weight-loss diet on markers of cardiovascular risk among premenopausal women: a randomized trial. J Womens Health (Larchmt). 2014 Aug;23(8):675-80. doi: 10.1089/jwh.2013.4638. Epub 2014 Jul 16.
- Llanos AA, Krok JL, Peng J, Pennell ML, Olivo-Marston S, Vitolins MZ, Degraffinreid CR, Paskett ED. Favorable effects of low-fat and low-carbohydrate dietary patterns on serum leptin, but not adiponectin, among overweight and obese premenopausal women: a randomized trial. Springerplus. 2014 Apr 4;3:175. doi: 10.1186/2193-1801-3-175. eCollection 2014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
21 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEAF
- OSU 0372 (Autre identifiant: Ohio State University)
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