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Dieta a basso contenuto di grassi rispetto a dieta con risparmio di proteine ​​per la perdita di peso e impatto sui biomarcatori associati al rischio di cancro al seno (LEAF)

10 aprile 2014 aggiornato da: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Un confronto randomizzato di un modello dietetico a basso contenuto di grassi o carboidrati per la perdita di peso e l'impatto sui biomarcatori associati al rischio di cancro al seno nelle donne in premenopausa in sovrappeso e obese: stile di vita e fitness

Lo scopo specifico principale di questo studio era determinare se le donne in premenopausa sovrappeso e obese possono perdere peso e se la perdita di peso a lungo termine influisce sui biomarcatori associati al rischio di cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo esaminato una dieta a basso contenuto di carboidrati (40% di carboidrati, 30% di proteine, 30% di grassi) rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi (60% di carboidrati, 20% di proteine, 20% di grassi) per determinare l'impatto di questi modelli dietetici, combinati con l'esercizio, sulla perdita di peso, la forma del corpo e la composizione corporea.

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 anni in su
  • Premenopausa (può essere confermata da FSH)
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  • Indice di massa corporea tra 25-34 kg/m2
  • Ci si deve aspettare che le donne vivano nell'area di Columbus per i prossimi 18 mesi
  • Tutte le donne devono presentare una lettera di autorizzazione medica del proprio medico di base

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o le donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le donne che rimangono incinte durante l'intervento saranno ritirate dallo studio.
  • Le donne che stanno già partecipando a un programma formale di perdita di peso (come Weight Watchers) non saranno idonee.
  • Saranno escluse anche le donne con una storia medica che preclude l'adesione a uno dei due modelli dietetici. Ciò include una storia di insufficienza renale, enteropatia da glutine, morbo di Crohn o altre condizioni mediche che hanno un impatto significativo sullo stato nutrizionale o sul metabolismo. Le donne con diabete di tipo I o di tipo II controllato potranno partecipare a questo studio.
  • Tutti i problemi medici devono essere gestiti e controllati. Durante la visita di screening verranno valutati il ​​profilo lipidico, la glicemia, l'emoglobina A1c e la pressione sanguigna. Questi risultati saranno esaminati dal medico dello studio. Le donne con valori anormali che, a discrezione del medico dello studio, trarrebbero beneficio dalla gestione medica, saranno indirizzate a un medico di base prima di considerarle per l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 30 anni in su
  • Premenopausa (può essere confermata da FSH)
  • Nessuna precedente diagnosi di cancro (tranne il cancro della pelle non melanomatoso)
  • Indice di massa corporea tra 25-34 kg/m2
  • Ci si deve aspettare che le donne vivano nell'area di Columbus per i prossimi 18 mesi.
  • Tutte le donne devono presentare una lettera di autorizzazione medica del proprio medico di base.

Criteri di esclusione:

  • Le donne incinte o le donne che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio non saranno arruolate. Le donne che rimangono incinte durante l'intervento saranno ritirate dallo studio.
  • Le donne che stanno già partecipando a un programma formale di perdita di peso (come Weight Watchers) non saranno idonee.
  • Saranno escluse anche le donne con una storia medica che preclude l'adesione a uno dei due modelli dietetici. Ciò include una storia di insufficienza renale, enteropatia da glutine, morbo di Crohn o altre condizioni mediche che hanno un impatto significativo sullo stato nutrizionale o sul metabolismo. Le donne con diabete di tipo I o di tipo II controllato potranno partecipare a questo studio.
  • Tutti i problemi medici devono essere gestiti e controllati. Durante la visita di screening verranno valutati il ​​profilo lipidico, la glicemia, l'emoglobina A1c e la pressione sanguigna. Questi risultati saranno esaminati dal medico dello studio. Le donne con valori anormali che, a discrezione del medico dello studio, trarrebbero beneficio dalla gestione medica, saranno indirizzate a un medico di base prima di considerarle per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi + esercizio
I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico e poi seguiti per la perdita di peso. È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
Dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico - I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di grassi più esercizio fisico e poi sono stati seguiti per la perdita di peso. È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di carboidrati + esercizio fisico
I soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio fisico e poi seguiti per la perdita di peso. È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.
Dieta a basso contenuto di carboidrati più esercizio: i soggetti sono stati istruiti su una dieta a basso contenuto di carboidrati e poi seguiti per la perdita di peso. È stato inoltre chiesto loro di monitorare la loro attività fisica indossando un contapassi e registrando i passi totali percorsi ogni giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne che perdono peso seguendo 1 di 2 diverse diete ipocaloriche
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di donne in cui la perdita di peso a lungo termine ha influito sui biomarcatori (compresi il fattore di crescita insulino-simile (IGF)-1 e IGFBP-3) associati al rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAF
  • OSU 0372 (Altro identificatore: Ohio State University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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