Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta niskotłuszczowa i oszczędzająca białko w celu utraty wagi i wpływu na biomarkery związane z ryzykiem raka piersi (LEAF)

10 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Electra Paskett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowane porównanie schematu diety o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów w celu utraty wagi i wpływu na biomarkery związane z ryzykiem raka piersi u kobiet z nadwagą i otyłością przed menopauzą: styl życia, odżywianie i fitness

Głównym celem szczegółowym tego badania było określenie, czy kobiety z nadwagą i otyłością przed menopauzą mogą schudnąć i czy długotrwała utrata masy ciała wpływa na biomarkery związane z ryzykiem raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadaliśmy dietę niskowęglowodanową (40% węglowodanów, 30% białka, 30% tłuszczu) w porównaniu z dietą niskotłuszczową (60% węglowodanów, 20% białka, 20% tłuszczu), aby określić wpływ tych wzorców żywieniowych w połączeniu z ćwiczeniami fizycznymi, na utratę wagi, kształt ciała i skład ciała.

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat i więcej
  • Stan przedmenopauzalny (może być potwierdzony przez FSH)
  • Brak wcześniejszego rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Wskaźnik masy ciała 25-34 kg/m2
  • Należy oczekiwać, że kobiety będą mieszkać w rejonie Columbus przez następne 18 miesięcy
  • Wszystkie kobiety muszą przedstawić zaświadczenie od lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie studiów, nie zostaną zapisane. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas interwencji, zostaną wycofane z badania.
  • Kobiety, które już uczestniczą w formalnym programie odchudzania (takim jak Weight Watchers), nie będą się kwalifikować.
  • Kobiety z historią medyczną, która wyklucza przestrzeganie któregokolwiek z dwóch wzorców żywieniowych, również zostaną wykluczone. Obejmuje to historię niewydolności nerek, enteropatii glutenowej, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych schorzeń, które znacząco wpływają na stan odżywienia lub metabolizm. Kobiety z cukrzycą typu I lub kontrolowaną cukrzycą typu II będą mogły wziąć udział w tym badaniu.
  • Wszystkie problemy medyczne muszą być zarządzane i kontrolowane. Profil lipidowy, poziom glukozy we krwi, hemoglobina A1c i ciśnienie krwi zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej. Wyniki te zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie. Kobiety z nieprawidłowymi wartościami, które według uznania lekarza prowadzącego badanie odniosłyby korzyść z leczenia, zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed rozważeniem ich włączenia do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30 lat i więcej
  • Stan przedmenopauzalny (może być potwierdzony przez FSH)
  • Brak wcześniejszego rozpoznania raka (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry)
  • Wskaźnik masy ciała 25-34 kg/m2
  • Należy oczekiwać, że kobiety będą mieszkać w rejonie Columbus przez następne 18 miesięcy.
  • Wszystkie kobiety muszą przedstawić zaświadczenie od lekarza pierwszego kontaktu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie studiów, nie zostaną zapisane. Kobiety, które zajdą w ciążę podczas interwencji, zostaną wycofane z badania.
  • Kobiety, które już uczestniczą w formalnym programie odchudzania (takim jak Weight Watchers), nie będą się kwalifikować.
  • Kobiety z historią medyczną, która wyklucza przestrzeganie któregokolwiek z dwóch wzorców żywieniowych, również zostaną wykluczone. Obejmuje to historię niewydolności nerek, enteropatii glutenowej, choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych schorzeń, które znacząco wpływają na stan odżywienia lub metabolizm. Kobiety z cukrzycą typu I lub kontrolowaną cukrzycą typu II będą mogły wziąć udział w tym badaniu.
  • Wszystkie problemy medyczne muszą być zarządzane i kontrolowane. Profil lipidowy, poziom glukozy we krwi, hemoglobina A1c i ciśnienie krwi zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej. Wyniki te zostaną zweryfikowane przez lekarza prowadzącego badanie. Kobiety z nieprawidłowymi wartościami, które według uznania lekarza prowadzącego badanie odniosłyby korzyść z leczenia, zostaną skierowane do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed rozważeniem ich włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta Niskotłuszczowa + Ćwiczenia
Osoby badane zostały poinformowane o diecie niskotłuszczowej oraz ćwiczeniach, a następnie obserwowano ich utratę wagi. Zostali również poproszeni o monitorowanie swojej aktywności fizycznej poprzez noszenie krokomierza i rejestrowanie całkowitej liczby pokonanych każdego dnia kroków.
Behawioralne: Dieta niskotłuszczowa plus ćwiczenia
Dieta niskotłuszczowa plus ćwiczenia – osoby badane zostały poinformowane o diecie niskotłuszczowej i ćwiczeniach, a następnie obserwowano ich utratę wagi. Zostali również poproszeni o monitorowanie swojej aktywności fizycznej poprzez noszenie krokomierza i rejestrowanie całkowitej liczby pokonanych każdego dnia kroków.
Aktywny komparator: Dieta niskowęglowodanowa + ćwiczenia
Osoby badane zostały poinformowane o diecie niskowęglowodanowej oraz ćwiczeniach, a następnie obserwowano ich utratę wagi. Zostali również poproszeni o monitorowanie swojej aktywności fizycznej poprzez noszenie krokomierza i rejestrowanie całkowitej liczby pokonanych każdego dnia kroków.
Behawioralne: Dieta niskowęglowodanowa + ćwiczenia
Dieta niskowęglowodanowa plus ćwiczenia: Osoby badane zostały poinformowane o diecie niskowęglowodanowej, a następnie obserwowano ich utratę wagi. Zostali również poproszeni o monitorowanie swojej aktywności fizycznej poprzez noszenie krokomierza i rejestrowanie całkowitej liczby pokonanych każdego dnia kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które schudły stosując 1 z 2 różnych diet o ograniczonej kaloryczności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet, u których długoterminowa utrata masy ciała wpłynęła na biomarkery (w tym insulinopodobny czynnik wzrostu (IGF)-1 i IGFBP-3) związane z ryzykiem raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

Breast Cancer Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEAF
  • OSU 0372 (Inny identyfikator: Ohio State University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj