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慢性神経因性疼痛における脳波ベースのニューロフィードバック

2012年3月19日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

抵抗性慢性神経因性疼痛の治療のための EEG ニューロフィードバックを使用した M1 運動皮質活動の自発的調節 - 臨床および fMRI 研究

慢性神経因性疼痛は世界的な健康問題であり、世界中で何百万人もの患者に影響を与えています。 それはしばしば非常に衰弱させ、診断および治療上の課題をもたらします。 現在の治療の主力は、強力な鎮痛薬と、神経細胞膜の特性を変化させるさまざまな種類の薬を組み合わせた薬物療法です。 しかし、薬物療法に対する反応はしばしば乏しく、介入戦略が必要です。 最新かつ最も有望な介入戦略の中には、対象となる脳領域、特に一次運動皮質への神経刺激の使用があります。 運動皮質刺激は、侵襲的および非侵襲的(磁気刺激または電気刺激を使用)の両方で、非常に有益な治療法として浮上しており、現在、医学的に難治性の神経障害性疼痛の治療のためのさまざまな専門的ガイドラインに含まれています.

運動皮質の刺激を達成するための可能な代替方法は、EEG ベースのニューロフィードバックを使用することです。 この設計は、実際にはブレイン コンピューター インターフェース (BCI) であり、数回のトレーニング セッションの後、患者は脳の境界領域の活動を自発的に調整することができます。 EEG に基づくニューロフィードバックは数十年前から行われていますが、神経因性疼痛患者でテストされたことはありません。

この実験は、上肢の慢性神経因性疼痛に苦しむ患者の集団における、M1 活動の BCI ベースの自己調節と外因性脳磁気刺激の臨床効果と脳相関の両方を比較することを目的としています。 15 のそのような患者は、文献に記載されているように、M1 の刺激を伴う毎日 10 回の磁気刺激セッションのコースを受けます。 さらに 30 人の患者が 2 つのグループに分けられます: 15 人は運動皮質活動を調節する 10 の実際の BCI ニューロフィードバック セッションのコースを実行し、15 人は 10 の偽のニューロフィードバック セッションのコースを実行します。 参加者のベースラインの慢性疼痛レベルと急性の痛みを伴う刺激に対する反応は、コースの前後、およびさらに 1 か月間臨床的に評価されます。 さらに、コースの前後に患者は、安静時 (ベースラインの痛みのレベル) と急性の痛みの間に機能的 MRI を使用してスキャンされます。 これらのスキャンは、運動皮質の磁気刺激によって誘発される鎮痛の神経相関を説明し、観察されたネットワークを運動皮質活動のBCIニューロフィードバック変調のネットワーク効果と比較するために実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Functional Brain Center, Sourasky Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-65 歳、上腕の神経因性疼痛の治療を受け、満足のいく結果が得られなかった (毎日の平均 VAS スコアが 4 以上)

除外基準:

  • 認知機能の低下、
  • 悪性疾患、
  • 局所神経障害、
  • 違法薬物乱用
  • 医学療法またはフォローアップの不遵守。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:リアルEEG-NF
一次運動皮質の活動を調節する 10 の EEG ベースのニューロフィードバック セッション
一次運動皮質に基づく脳波ニューロフィードバック
偽コンパレータ:偽脳波-NF
運動皮質領域の偽 EEG_NF の 10 セッション
偽脳波ニューロフィードバック
アクティブコンパレータ:経頭蓋磁気刺激
M1 の 10 日の TMS 刺激セッション
運動皮質の経頭蓋磁気刺激。 デバイスの詳細 : モデルは Magstim TMS Rapid です。 メーカー : 株式会社マグスティム スプリング ガーデンズ、ウィットランド、カーマーゼンシャー、ウェールズ、イギリス、SA34 0HR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の痛みのレベル
時間枠:3週間の治療中
毎日の痛みのレベルは、治療段階で視覚的評価スコア(VAS)を使用して評価されます(約3週間続きます)
3週間の治療中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後のセッションから1か月間の毎日の痛みの測定
時間枠:最後の治療セッションから 1 か月後
VAS(視覚アナログスケール)システムに基づく毎日の痛みのスコアは、最後の治療セッションからさらに1か月間評価されます。
最後の治療セッションから 1 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Talma Hendler, MD, PhD、Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2013年4月1日

研究の完了 (予想される)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月19日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TASMS-12-HS-0577-11-TLV-CTIL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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